制服丝袜国产在线视频丝袜控,久热香蕉在线爽青青,国产综合精品久久久久成人影,一级毛片小幻女,99成人在线视频,成人精品免费网站,日本免费一二区

 

利益沖突政策

第一條  研究的客觀(guān)性與倫理審査的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會(huì )危及科學(xué)研究的客觀(guān)性與倫理審査的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀(guān)性與倫理審査的公正性，根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動(dòng)誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條 本政策適用于醫院所有涉及人的生物醫學(xué)研究相關(guān)管理部門(mén)的活動(dòng)，倫理委員會(huì )委員的審查活動(dòng)，獨立顧問(wèn)的咨詢(xún)活動(dòng)，以及研究人員的研究活動(dòng)。

第三條  醫院設置研究利益沖突管理委員會(huì )，負責對倫理委員會(huì )委員和研究者的研究利益沖突日常監管，每年向全體會(huì )議提交年度報告，并公之于眾。醫院監察室負責對醫院管理者的利益沖突日常監管，對違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調查與處理。

第四條 研究利益沖突是指個(gè)人的利益與其職責之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其職責的經(jīng)濟或其它的利益。當該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導致個(gè)人的客觀(guān)性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。醫療機構/臨床研究機構利益沖突是指機構本身的經(jīng)濟利益或其高級管理者的經(jīng)濟利益涉及機構利益的決定可能產(chǎn)生的不當影響。

第五條 倫理審査和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類(lèi)別

1. 醫療機構/臨床研究機構的利益沖突

? 本機構是新藥/醫療器械的研究成果所有者、專(zhuān)利權人，或臨床試驗批件的申請人, 承

擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

? 醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系。

? 醫療機構法定代表人和藥物臨床試驗機構主任同時(shí)兼任倫理委員會(huì )委員。

2. 倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)、研究人員的利益沖突

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在購買(mǎi)、出售/出租、租借任何財產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘

公司的顧問(wèn)或專(zhuān)家，接受申辦者贈予的禮品，儀器設備，顧問(wèn)費或專(zhuān)家咨詢(xún)費。

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉包合同的關(guān)系，

如專(zhuān)利許可，科研成果轉讓等。

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權。

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)濟利益。

? 委員/獨立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟利益、擔任職務(wù)，或委員/獨立顧問(wèn)、研究人員與研究項目申辦者之同有直接的家庭成員關(guān)系。

? 委員/獨立顧問(wèn)在其審查/咨詢(xún)的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

? 委員／獨立顧問(wèn)的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查/、咨詢(xún)的項目中擔任研究者/研究助理的職責。

? 委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領(lǐng)導。

? 研究人員承擔多種工作職責，沒(méi)有足夠時(shí)間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條  倫理委員會(huì )對利益沖突的管理采取以下措施：

1. 培訓

? 公開(kāi)發(fā)布本研究利益沖突政策，并作為機構相關(guān)管理者、倫理委員會(huì )委員／獨立顧問(wèn)、

研究人員必須培訓的內容。

2. 醫療機構/臨床研究機構利益沖突的管理

? 若本機構是新藥/醫療器械的研究成果轉讓者、專(zhuān)利權人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構不承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。

? 醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任與臨床試驗項目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟利益關(guān)系時(shí)應主動(dòng)向監察室報告，后者應進(jìn)行審査并根據規定釆取必要的限制性措施。

? 醫院接受研究項目的申辦者（企業(yè)）贊助，應向監察室報告。

? 研究項目經(jīng)費由醫院計財處統一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用。

3. 倫理委員會(huì )組成和運行獨立性的管理

? 倫理委員會(huì )委員包括醫藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與研究項目的組織者和研究機構（醫院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；醫療衛生機構的法人代表或科研主管部門(mén)的負責人不擔任主任委員/副主任委員。

? 倫理委員會(huì )應有足夠數量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出時(shí)，能夠保證滿(mǎn)足法定人數的規定。

? 倫理委員會(huì )的委員/獨立顧問(wèn)，在接受任命/聘請時(shí)，應簽署利益沖突聲明。

? 倫理審査會(huì )議的法定人數必須包括與研究項目的組織和研究實(shí)施機構不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

? 倫理委員會(huì )委員與審查項目存在利益沖突時(shí)，應主動(dòng)聲明，并有相關(guān)文字記錄。

? 研究項目的主要研究者是本單位的院級領(lǐng)導，其項目應由外單位委員、本院退休委員占多數的倫理委員會(huì )審査或委托一位研究者匯報。

? 倫理審査會(huì )議進(jìn)入討論和決定程序時(shí)，申請人、獨立顧問(wèn)以及有利益沖突的倫理委員會(huì )委員離場(chǎng)。

? 倫理委員會(huì )以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

? 主要研究者在提交倫理審查時(shí)、研究人員在項目立項或啟動(dòng)時(shí)，應主動(dòng)聲明和公開(kāi)任何與臨床試驗項目相關(guān)的經(jīng)濟利益，并應要求報告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟利益聲明。

? 倫理委員會(huì )應審査研究人員與研究項目之間的利益，如果經(jīng)濟利益超過(guò)醫生的月平均收入則被認為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開(kāi)研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監督研究；必要時(shí)采取限制性措施，如：更換研究人員或研究角色；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意；限制臨床專(zhuān)業(yè)科室承擔臨床研究任務(wù)的數量；滿(mǎn)負荷或超負荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時(shí)間和精力參與研究。

5. 接受監督

? 在醫院網(wǎng)站公布本利益沖突政策，以及利益沖突委員會(huì )的年度報告，接受公眾的監督。

? 接受食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政主管部門(mén)的監督與檢査。

? 鼓勵任何人監督并報告任何可能導致研究利益沖突的情況。委員/獨立顧問(wèn)以及研究人員應監督并報告任何可能導致利益沖突的情況。

第七條  與研究項目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，研究利益沖突管理委員會(huì )與監察室將建議給予公開(kāi)批評，倫理委員會(huì )委員將被建議免職，獨立顧問(wèn)將被建議不再邀請咨詢(xún)項目，研究人員將被建議限制承擔新的研究項目，產(chǎn)生不良后果者將被建議取消研究者資格。