來(lái)源：泰州市中醫院 作者： 時(shí)間：2020-01-03 13:18:02
泰州市中醫院臨床研究質(zhì)量管理體系工作指引
一、目標
建立并不斷完善我院臨床研究平臺和倫理審查平臺的質(zhì)量管理體系，保護受試者，保證研究的規范性，持續改進(jìn)研究質(zhì)量，促進(jìn)我院臨床研究達到科學(xué)和倫理的高標準。
二、質(zhì)量管理體系的組織架構
1. 系統質(zhì)量管理
系統質(zhì)量管理是指臨床研究平臺和倫理審查平臺的條件與能力建設，平臺運行的質(zhì)量管理。平臺的條件與能力建設：醫院負責臨床研究的醫療與研究的條件和能力建設，與臨床研究和倫理審查的相關(guān)部門(mén)共同保證研究者能夠在有良好醫療設施、實(shí)驗室設備、人員配備的條件下進(jìn)行臨床試驗。
平臺運行的質(zhì)量管理：臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )和臨床研究質(zhì)量管理辦公室負責對臨床研究平臺和倫理審查平臺的相關(guān)部門(mén)----研究管理部門(mén)（科技處，藥物臨床試驗機構辦公室），倫理委員會(huì )，研究利益沖突管理部門(mén)（研究利益沖突管理委員會(huì )，監察室），合同管理部門(mén)，財務(wù)管理部門(mén)，實(shí)驗室（檢驗科，功能檢查相關(guān)科室），藥庫/藥房，信息處，臨床專(zhuān)業(yè)科室等的工作質(zhì)量進(jìn)行監督和協(xié)調管理。
1.1分管院領(lǐng)導。職責：
? 領(lǐng)導臨床研究質(zhì)量管理辦公室工作。
? 負責協(xié)調臨床研究的醫療與研究條件和能力的建設，協(xié)調與臨床研究和倫理審查相關(guān)部門(mén)的管理。
? 主持質(zhì)量管理工作例會(huì )，協(xié)調相關(guān)管理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì )的管理制度與操作程序的合規性，以及各部門(mén)執行的一致性。
? 組織安排實(shí)驗室、受試者保護體系/倫理委員會(huì )接受第三方的質(zhì)量評估：政府，第三方認證。
1.2臨床研究質(zhì)量管理辦公室。職責：
? 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)部門(mén)的制度與操作規程，評估其一致性。
? 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)管理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì )對法律、法規和指南的依從性，對組織機構政策/規章制度、程序的依從性，反饋檢查評估結果，并對其改進(jìn)報告進(jìn)行跟蹤評估。
? 聽(tīng)取臨床專(zhuān)業(yè)科室研究人員對研究條件與流程的意見(jiàn)，聽(tīng)取平臺主要管理部門(mén)（科技處，藥物臨床試驗機構辦公室，倫理委員會(huì )辦公室）對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統運行質(zhì)量的意見(jiàn)，需要時(shí)提請分管院長(cháng)召開(kāi)系統質(zhì)量管理工作例會(huì )。
? 必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序。
? 受理對倫理委員會(huì )決定的申訴或其它訴求。
2. 項目質(zhì)量管理
2.1臨床科研課題的質(zhì)量管理
課題負責人對研究質(zhì)量承擔主要責任；科技處負責制定臨床科研項目的管理規定，對研究課題進(jìn)行監督管理。
2.2藥物臨床試驗項目的質(zhì)量管理
申辦者負責建立試驗項目的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系，派出合同的監查員，訪(fǎng)視的次數和頻率能夠滿(mǎn)足高質(zhì)量臨床試驗的需求；對研究者違背方案，應通報藥物臨床試驗機構辦公室，并向倫理委員會(huì )提交違背方案報告；對機構辦公室提出的監查/稽查工作質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。
主要研究者對研究項目質(zhì)量承擔主要責任，應對研究項目保持適當的監管，確認研究人員履行其研究崗位職責；接受監查和稽查，采取改進(jìn)措施。
藥物臨床試驗機構辦公室負責制定臨床試驗項目質(zhì)量管理的規定，為監查/稽查提供便利條件，評估主要研究者對監查/稽查發(fā)現問(wèn)題的改進(jìn)計劃與改進(jìn)效果，評估申辦者的監查/稽查是否執行合同約定。向醫院臨床研究質(zhì)量管理辦公室提交臨床試驗項目質(zhì)量評估年度報告，提出臨床研究平臺系統運行質(zhì)量管理的改進(jìn)建議。
三、系統質(zhì)量管理的操作
1. SOP的審核
? 起草：平臺各部門(mén)組織起草。
? 審核：臨床研究質(zhì)量管理辦公室。
? 批準：平臺各部門(mén)負責人。
2. 年度例行檢查
2.1 部門(mén)
? 責任部門(mén)：臨床研究質(zhì)量管理辦公室。
? 檢查對象：臨床研究平臺和倫理審查平臺的各相關(guān)部門(mén)。
2.2 檢查要點(diǎn)
2.2.1 平臺各相關(guān)部門(mén)對法規、規章與SOP的執行，如：
? 倫理委員會(huì )辦公室網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)審查研究項目的決定；
? 實(shí)驗室：ISO認可的年度復核檢查證書(shū)；
? 藥庫藥房：研究藥物的管理，隨機化分配的執行。
2.2.2 多部門(mén)協(xié)作對法規、規章與SOP的執行，如：
? 所有涉及人的生物醫學(xué)研究項目都提交倫理審查：科技處、藥物臨床試驗機構辦公室的研究項目，與倫理委員會(huì )初始審查項目的一致性。
? 組織機構管理人員、倫理委員會(huì )委員、研究人員執行利益沖突聲明：監察室，倫理委員會(huì )，科技處、藥物臨床試驗機構辦公室。
? 研究合同落實(shí)受試者保護的責任條款：藥物臨床試驗機構辦公室，科技處，審計處。
? 倫理審查費、受試者免費的醫療和理化檢查項目費、補償費在合同/課題經(jīng)費預算都有對應的科目：科技處，藥物臨床試驗機構辦公室。
? 研究人員都經(jīng)過(guò)GCP的培訓：倫理委員會(huì )，科技處，藥物臨床試驗機構辦公室。
2.3 反饋檢查結果，聽(tīng)取被檢查部門(mén)的意見(jiàn)，溝通交流。
2.4 根據被檢查部門(mén)的改進(jìn)報告，對改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤評估。
3. 系統質(zhì)量管理工作例會(huì )
3.1 召開(kāi)例會(huì )
? 臨床研究質(zhì)量管理辦公室聽(tīng)取臨床專(zhuān)業(yè)科室研究人員對研究條件與流程的意見(jiàn)，聽(tīng)取平臺相關(guān)管理部門(mén)對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統運行質(zhì)量的意見(jiàn)。
? 發(fā)現需要2個(gè)以上部門(mén)協(xié)調解決的臨床研究平臺和倫理審查平臺運行的問(wèn)題，臨床研究質(zhì)量管理辦公室向分管院長(cháng)匯報，召開(kāi)質(zhì)量管理工作例會(huì )。
3.2 會(huì )議討論內容
? 問(wèn)題性質(zhì)：研究條件問(wèn)題；執行不力；制度缺陷，操作程序缺陷。
? 改進(jìn)措施：改善研究條件；強化培訓，提高執行力；修訂制度或SOP。
4. 研究者或研究利益相關(guān)方對倫理審查決定申訴的受理與處理
? 對申訴的問(wèn)題進(jìn)行評估。
? 對溝通障礙的問(wèn)題，幫助申訴者與倫理委員會(huì )溝通交流，并跟蹤交流結果。
? 對審查水平的問(wèn)題，與培訓部門(mén)聯(lián)系，對委員審查能力進(jìn)行針對性的強化培訓。
? 對違反法規的審查決定，直接與倫理委員會(huì )溝通，或報告院務(wù)會(huì )，啟動(dòng)糾錯程序。
四、項目質(zhì)量管理的操作
1. 科研課題
? 課題負責人為課題質(zhì)量的第一責任者。
? 科技處依據臨床科研項目管理的規定，對研究課題質(zhì)量監督管理。
2. 藥物臨床試驗項目
? 主要研究者為臨床試驗項目質(zhì)量的第一責任者。
?藥物臨床試驗機構辦公室依據臨床試驗項目質(zhì)量管理的規定，對臨床試驗項目質(zhì)量監督管理。
3. 倫理審查項目
倫理委員會(huì )主任負責評估委員的審查能力，負責評估辦公室工作的SOP依從性，反饋評估意見(jiàn)，跟蹤改進(jìn)情況。
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