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泰州市中醫院藥物臨床試驗機構

機構環(huán)境設施、團隊人員照片展示

機構辦公環(huán)境

機構會(huì )議室

一、藥物臨床試驗機構基本信息：

二、機構概況

泰州市中醫院國家藥物臨床試驗機構（簡(jiǎn)稱(chēng)機構）成立于2012年4月，下設機構辦公室、臨床試驗藥庫、臨床試驗檔案室、質(zhì)量控制管理小組、Ⅰ期臨床試驗研究中心 以及10個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)組（中醫神經(jīng)內科、中醫骨傷、中醫消化、中醫心血管、中醫腎病、中醫兒科、中醫婦產(chǎn)、中醫呼吸、中醫肛腸、中醫外科）。

機構于2014年01月完成國家藥物臨床試驗機構申報，2017年03月12日～15日接受CFDA組織的現場(chǎng)檢查，2017年5月15日獲得國家“藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)”。2018年10月，對14個(gè)臨床專(zhuān)業(yè)組（中醫神經(jīng)內科、中醫骨傷、中醫消化、中醫心血管、中醫腎病、中醫兒科、中醫婦產(chǎn)、中醫呼吸、中醫肛腸、中醫外科、中醫腫瘤、中醫內分泌、中醫老年科、醫學(xué)檢驗科）進(jìn)行器械備案。

自機構成立以來(lái)，依托各專(zhuān)業(yè)組的技術(shù)力量，先后承接國內多中心Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗31項、國家十二五重大專(zhuān)項課題1項、醫療器械臨床試驗7項。專(zhuān)業(yè)組研究人員醫術(shù)精湛、做事嚴謹、態(tài)度誠懇，出色完成了每一例臨床試驗病例，積累了豐富的臨床試驗經(jīng)驗。

本機構將繼續堅持“傳承、創(chuàng )新、誠信、奉獻”的醫院精神，致力于機構建設，在探索中前行，在前行中發(fā)展壯大！

三、臨床試驗項目開(kāi)展的工作流程/辦事指南

泰州市中醫院官方網(wǎng)站的藥物臨床試驗機構、倫理專(zhuān)欄

http://m.stchufang.com/about.php?cid=134

http://m.stchufang.com/about.php?cid=137

公開(kāi)有“申辦者/CRO指引”，具有詳細的項目申請、運行管理流程及附件資料，為臨床試驗項目的有序開(kāi)展提供了保障。

四、臨床試驗資料遞交清單

五、科室/GCP專(zhuān)業(yè)組

①檢驗科

1、聯(lián)系人：

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

檢驗科團隊合照

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

主要研究方向微生物學(xué)、免疫診斷學(xué)，擅長(cháng)微生物疑難病菌的鑒定，自身免疫性抗體的鑒別。

②中醫婦產(chǎn)

1、聯(lián)系人：

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

中醫婦產(chǎn)團隊合照

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

擅長(cháng)以中西醫結合方法治療婦產(chǎn)科各種疑難重癥。常規開(kāi)展宮頸疾病篩查及治療，各種婦產(chǎn)科傳統手術(shù)，腹腔鏡、宮腔鏡、陰道鏡等各種內鏡手術(shù)，微創(chuàng )手術(shù)占總手術(shù)量85%以上。除常規開(kāi)展各類(lèi)手術(shù)外，婦科還運用中醫、中西醫結合的方法，以"心-腎-子宮軸"、"補腎調周"的理論體系，診治婦科常見(jiàn)病、多發(fā)病及疑難疾病。在不孕不育癥、月經(jīng)病、圍絕經(jīng)期綜合癥、子宮內膜異位癥、流產(chǎn)類(lèi)疾患以及生殖系統炎癥等疾病的治療方面，有獨特的診治經(jīng)驗，療效卓著(zhù)。產(chǎn)科對于妊娠合并子宮肌瘤、妊娠期急性脂肪肝、妊娠合并SLE、兇險性前置胎盤(pán)、胎盤(pán)植入、重度子癇前期、產(chǎn)后出血等產(chǎn)科疑難危重病例具備搶救條件和技術(shù)力量。

4、項目經(jīng)驗

承接過(guò)以下項目

復方益母膠囊中藥保護續保臨床試驗、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（3:1）的多中心臨床研究、消癥丸的臨床試驗

③中醫兒科

1、聯(lián)系人：

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

中醫兒科團隊合照

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

科室運用中西醫療法對于兒科常見(jiàn)病如小兒腹瀉病、厭食、反復呼吸道感染、哮喘、新生兒高膽紅素血癥、過(guò)敏性紫癜、急性腎炎等的治療均有獨到療效。通過(guò)臨床實(shí)踐，科室逐步形成穴位敷貼、熱熨、足浴、艾灸、捏脊推拿、拔罐、經(jīng)皮治療等中醫診療特色及優(yōu)勢技術(shù)，在小兒咳嗽、哮喘、泄瀉、黃疸等疾病的中醫藥診治方面顯示出獨特的療效。

4、項目經(jīng)驗

承接過(guò)以下項目

寶兒康散上市后再評價(jià)臨床試驗項目、小兒柴芩清解顆粒上市后再評價(jià)臨床試驗項目、小兒宣肺止咳糖漿治療急性氣管-支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的Ⅲ期臨床試驗、小兒退熱貼Ⅲ期臨床試驗

④中醫肛腸

1、聯(lián)系人：

姓名	職務(wù)
湯翔	專(zhuān)業(yè)負責人
楊夏勇	秘書(shū)

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

科室常年開(kāi)展內痔、外痔、混合痔、肛裂、肛癰、低位肛漏、脫肛、懸珠痔、息肉痔、便秘、直腸炎、肛周濕疹、肛管上皮缺損等肛腸病的診療，并開(kāi)展重度脫肛、高位肛漏、泄瀉、息肉痔、肛竇炎、肛門(mén)直腸狹窄、骶尾部囊腫、骶尾部畸胎瘤、腸易激綜合征、直腸前突、直腸粘膜脫垂、盆底肌痙攣綜合征等頑固性便秘、下消化道出血等肛腸科疑難疾病的診療工作，長(cháng)期開(kāi)展排糞造影、結腸運輸試驗等專(zhuān)科檢查。中醫特色療法有中藥熏洗、敷藥法、肛門(mén)塞藥、保留灌腸、內痔注射、內痔套扎、耳穴埋籽、針灸、紅光治療、微波治療、拔罐等。

4、項目經(jīng)驗

承接過(guò)以下項目

遠紅外線(xiàn)痔瘡膏臨床試驗項目、柏花草膠囊Ⅳ期臨床試驗

⑤中醫心血管

1、聯(lián)系人：

姓名	職務(wù)
張永光	專(zhuān)業(yè)負責人
陳旸	秘書(shū)

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

團隊合照：

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

開(kāi)設冠心病、高血壓病、心力衰竭、心律失常4個(gè)特色專(zhuān)科門(mén)診，開(kāi)設了CCU病房、足浴治療室、中醫綜合治療室及心力衰竭康復治療室等。不但能開(kāi)展動(dòng)態(tài)血壓監測、動(dòng)態(tài)心電圖監測、心電圖運動(dòng)負荷試驗、經(jīng)食道心房調搏術(shù)、彩色多譜勒超聲顯像等無(wú)創(chuàng )診療技術(shù)，還能開(kāi)展冠狀動(dòng)脈造影、冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)、急性心肌梗死急診支架植入術(shù)、心臟起搏器植入術(shù)等。

4、項目經(jīng)驗

承接過(guò)以下項目

理氣活血滴丸Ⅳ期臨床試驗、心速寧膠囊臨床試驗

⑥中醫呼吸

1、聯(lián)系人：

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

以“咳嗽”、“哮喘”、“慢性阻塞性肺疾病”等中醫優(yōu)勢病種為主攻方向，以 “肺部感染”、“慢性阻塞性肺疾病”、“支氣管哮喘”、“慢性呼衰”和“晚期肺癌”等中西醫結合優(yōu)勢病種為研究方向。開(kāi)展“穴位敷貼”、“膏方門(mén)診”、“霧化吸入”、“耳穴埋籽”、“雷火灸”、“冬病夏治”等中醫特色治療項目。

4、項目經(jīng)驗

承接過(guò)以下項目

生理性海水鼻腔護理噴霧劑（諾斯清）輔助改善急性上呼吸道感染鼻腔癥狀的臨床研究

⑦中醫骨傷

1、聯(lián)系人：

2、GCP專(zhuān)業(yè)組概況

PI照片：

團隊合照：

3、專(zhuān)業(yè)組優(yōu)勢簡(jiǎn)介、主攻病種

科室發(fā)展以“許氏正骨療法”是為立家之本，2002年成立許鉅材骨傷研究所，進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)許氏傳統的理法方藥，同時(shí)結合西醫診療技術(shù)，診治各類(lèi)骨折、關(guān)節病、脊柱脊髓病、急慢性軟組織損傷、骨病、骨腫瘤等。

4、項目經(jīng)驗

舒筋健腰丸治療腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節炎、腰椎管狹窄的臨床試驗、脊柱椎弓根系統用于胸腰椎后路內固定手術(shù)的臨床試驗

⑧中醫老年病

1、聯(lián)系人：