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一、醫學(xué)研究與人體受試者 醫學(xué)科學(xué)研究的根本目的是發(fā)展醫學(xué)科學(xué)，更好地為防病治病、增進(jìn)人類(lèi)的身心 健康服務(wù)。鑒于新的預防、診斷、治療技術(shù)、新藥、新設備、新方法、新材料的 開(kāi)發(fā)及相關(guān)研究，尤其是安全性、有效性的評價(jià)都需要在人體進(jìn)行試驗研究，均 涉及到受試者的利益和風(fēng)險。而參與臨床研究的受試者作為一個(gè)特殊群體，其知 情同意、健康保障、事故賠償等權利又必須得到尊重與保護，這就涉及到醫學(xué)倫 理學(xué)的問(wèn)題。 二、倫理學(xué)的產(chǎn)生 第二次世界大戰期間，納粹醫生在集中營(yíng)對戰俘和猶太人等進(jìn)行了駭人聽(tīng)聞 和慘無(wú)人道的人體試驗，包括對活人進(jìn)行缺氧或高壓下停止呼吸觀(guān)察、冷凍試驗 及注射斑疹傷寒和黃疸病毒等細菌試驗。與此同時(shí)，在日本侵華戰爭期間，日本 731 部隊進(jìn)行了迫使中國人及其他國家人感染鼠疫、炭疽、氣性壞疽和傷寒細菌， 并進(jìn)行活體解剖收集血液和新鮮組織等滅絕人性的試驗。戰后 23 名納粹醫生在 紐倫堡軍事法庭受到審判，判決書(shū)中包括了十點(diǎn)聲明，后來(lái)稱(chēng)為《紐倫堡法典》。 其中一條就是:“人類(lèi)受試者的自愿同意是絕對必要的”?！都~倫堡法典》是第一 部規范人類(lèi)受試者研究的國際倫理原則。 二戰后，由于美國急需日本 731 部隊積累的人體細菌戰數據而被掩蓋下來(lái)， 這些策劃指導試驗的日本軍國主義頭目和罪惡滔天的日本醫生亦被美國包庇沒(méi) 有作為戰犯處理而受到應有的懲罰，直到 20 世紀 70 年代才被輿論揭露。自 1947 年紐倫堡法典頒布，受試者在臨床試驗中的權利越來(lái)越多地得到保護。 1964 年由世界醫學(xué)會(huì )制定的《赫爾辛基宣言》，更是對涉及到人的生物醫學(xué) 研究做了許多法規性、指導性的規定。歷經(jīng)數十年 6 次修訂，在總共 32 條醫學(xué) 原則中提出了 18 條指導生物醫學(xué)研究原則。首先提出“保護人類(lèi)受試者的生命、 健康、隱私和尊嚴是從事醫學(xué)科研人員的義務(wù)”。規定以人體為對象進(jìn)行生物醫 學(xué)研究不僅必須遵從已普遍被接受的科學(xué)原則，而且應在充分的實(shí)驗室工作、動(dòng) 物實(shí)驗結果及全面了解科學(xué)文獻的基礎上進(jìn)行；涉及人類(lèi)受試者的每項試驗程序 的設計與實(shí)施都必須在方案中清楚說(shuō)明并提交倫理委員會(huì )批準；必須事先確定試 驗的危險性和對人體危害程度的可能性，必須考慮到不會(huì )使受試者致殘或死亡； 同時(shí)，只有研究目的的重要性超過(guò)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險和負擔時(shí)，方可進(jìn)行涉及 人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究；也只有當受試人體很有可能從研究結果中獲益時(shí)，醫學(xué) 研究正當性才能得到證實(shí)。涉及人的醫學(xué)研究只應由科學(xué)上合格的人進(jìn)行，并受 相關(guān)人員的監督指導；受試者必須是對研究目的內容知情和自愿參加者，研究結 果必須有較好的社會(huì )效益，增進(jìn)人類(lèi)健康事業(yè)。受試者的自我保護權、隱私權必 須得到尊重；在受試者充分了解試驗的情況下，醫生必須取得受試者的書(shū)面同意 書(shū)；發(fā)表研究成果時(shí)，醫生對結果負有準確性責任和義務(wù)，不管結果是陰性還是 陽(yáng)性，都應通過(guò)出版物或其它形式公開(kāi)，并在發(fā)表文章時(shí)公開(kāi)說(shuō)明資金來(lái)源，隸 屬單位和可能的利益沖突。這表達了尊重人、有利無(wú)傷、公正三大基本原則。 三、倫理學(xué)的基本原則和內容 涉及人的生物醫學(xué)研究中的倫理問(wèn)題，包括研究目的是否符合當地健康需要； 研究是否建立在堅實(shí)的科學(xué)基礎上；其安全性、有效性是否得到保障；是否做到 使利益最大化和風(fēng)險最小化；強調對人的尊重特別是知情同意，保護隱私，受試 者的選擇符合公正科學(xué)的原則，并應注意研究中的利益沖突倫理學(xué)是人類(lèi)行為的 社會(huì )規范。尊重人、不傷害/有利和公正是倫理學(xué)的三項基本原則。其中最核心 的原則是尊重人，體現“以人為本”。 參考資料： 李廷謙，王剛，王蕾。臨床試驗研究中的倫理學(xué)與循證醫學(xué)。中國循證醫學(xué)雜 志，2005,5（4）：266-270