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一、什么是醫學(xué)倫理委員會(huì )？ 醫學(xué)倫理委員會(huì )大致可以分成藥品臨床試驗審查委員會(huì )和醫院、醫學(xué)研究機 構的醫學(xué)倫理委員會(huì )。前者的藥品臨床試驗審查委員會(huì )是世界上很多國家通過(guò)法 規強制執行的，它的組成和運作必須嚴格遵照 GCP(《藥品臨床試驗的標準》)。 而后者的醫學(xué)倫理委員會(huì )則醫院和醫學(xué)研究機構自發(fā)成立的。藥品臨床試驗審查 委員會(huì )與醫學(xué)倫理委員會(huì )的關(guān)系，依機構而不同，或是分別作為兩個(gè)不同的組織 存在，或是由醫學(xué)倫理委員會(huì )進(jìn)行藥品臨床試驗的審查，或是委員兼任等。 二、倫理委員會(huì )是怎么來(lái)的？ 無(wú)論是藥品臨床試驗審查委員會(huì )，還是醫院的醫學(xué)倫理委員會(huì )，都是最先在 美國產(chǎn)生的。就在二十世紀六十年代“病人權利運動(dòng)”風(fēng)起云涌之際，1966 年， 哈佛大學(xué)醫學(xué)院教授亨利·彼徹爾在題為“倫理與臨床研究”的論文中，列舉了 22 宗瞞著(zhù)病人開(kāi)展的反倫理的人體實(shí)驗研究，他在論文中寫(xiě)道:“有很多病人并 沒(méi)有被告知實(shí)驗的危險，數百名病人甚至蒙受了實(shí)驗所帶來(lái)的直接不良后果，卻 還不知道自己已經(jīng)成為了實(shí)驗的當事人，對此，我掌握了充分的證據”。論文發(fā) 表在一流的國際醫學(xué)雜志《新英格蘭醫學(xué)雜志》上后，引起了軒然大波。美國政 府于是規定，凡是使用美國政府經(jīng)費的醫院或研究機構，在進(jìn)行以人為對象的研 究之前，都必須取得臨床試驗審查委員會(huì )(IRB)的倫理審查，從而規定了該委員會(huì ) 的設置。 與此相對，醫院和醫學(xué)研究機構的醫學(xué)倫理委員會(huì )產(chǎn)生的背景，主要是隨著(zhù) 醫療技術(shù)和醫學(xué)研究的進(jìn)步，如二十世紀七、八十年代試管嬰兒取得成功，移植 醫療的興起，延緩死亡技術(shù)的進(jìn)步等，帶來(lái)了倫理上新的困惑，人們在醫療第一 線(xiàn)和醫學(xué)研究中常常面臨各種各樣道德選擇的困境。美國的醫院倫理委員會(huì ) Hospital Ethics Committee(HEC)的成立，是以新澤西州最高法院對卡蓮·昆蘭事件 的判決為契機的。1975 年 4 月，當時(shí) 21 歲的卡蓮·昆蘭懷疑誤用精神鎮靜劑， 導致急性藥物中毒，失去了知覺(jué)。被送到醫院時(shí)，呼吸已經(jīng)停止了。她被插上人 工呼吸器，收治于 ICU 病房。在醫生的全力治療下，雖然保住了性命，但是由于 意識不能恢復，臥床不起，迅速變瘦。她的父母感覺(jué)女兒這樣活著(zhù)只不過(guò)是人工 呼吸器的附屬物而已，于是請求醫院停止使用人工呼吸器，使女兒在自然狀態(tài)下 優(yōu)雅而有尊嚴地死去，被醫生拒絕了。然而，新澤西州最高法院于 1976 年做出 判決:“要做出`應拆除人工呼吸器'的結論，要求負責醫生和監護人向病人所在醫 院的倫理委員會(huì )(HEC)或同類(lèi)機構進(jìn)行咨詢(xún)，如果該咨詢(xún)機構也表示同意，那么 就應該拆除。這時(shí)，監護人、醫生、家屬，或是其他任何有關(guān)的人員，都不會(huì )因 此而被追究任何民事和刑事責任。”以這一重要判決為契機，其他醫院也開(kāi)始自 發(fā)地成立了醫院倫理委員會(huì )。 日本最早的醫學(xué)倫理委員會(huì )成立的歷史背景是，世界首例試管嬰兒在英國取 得成功后，德島大學(xué)醫學(xué)部婦產(chǎn)科教授森崇英，計劃開(kāi)展這一技術(shù)的臨床應用， 于是向主管部門(mén)征求意見(jiàn)，以此為契機，1982 年 12 月 9 日，德島大學(xué)設置了醫 學(xué)部倫理委員會(huì )，這是日本最早成立的倫理委員會(huì )。委員會(huì )最初的議題就是對體 外受精、胚胎移植的臨床應用進(jìn)行審議。具體地說(shuō)，這既不是針對藥品的臨床試 驗，也不是針對以人為對象的研究，而是針對治療的倫理審查。此后，日本各地 大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì )。 三、倫理委員會(huì )是作什么的？ 倫理委員會(huì )的成立具有十分重要的意義。首先是保護病人和受試者的權利和 尊嚴，避免他們遭受不必要的危害。如審查有無(wú)實(shí)施知情同意?醫生或研究者是 不是單純追求研究成果而忽視了病人和受試者的人權?醫院是否出于保身，而不 對危險的病人積極地實(shí)施可能的治療?由于倫理委員會(huì )的組成必須有非醫學(xué)專(zhuān)業(yè) 的成員參加，包括法律專(zhuān)業(yè)的人員，哲學(xué)、倫理學(xué)專(zhuān)業(yè)的成員，還有外部成員， 不同背景的倫理委員會(huì )成員，能夠從不同的角度進(jìn)行全方位的倫理審視，有利于 提高治療和研究的倫理性。倫理委員會(huì )在提高人們對倫理的關(guān)心度，普及倫理意 識，培養作為機構的倫理見(jiàn)解方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。教育和咨詢(xún)是倫理委員會(huì )的 重要功能。咨詢(xún)是向懷有倫理困惑的人員提供信息和參考意見(jiàn)，幫助他們進(jìn)行最 佳的選擇。教育包括自我教育、對患者的教育，以及對本機構內醫務(wù)人員的教育。 通過(guò)舉辦公開(kāi)討論，傾聽(tīng)市民的意見(jiàn)，以作為倫理委員會(huì )開(kāi)展工作的依據;通過(guò) 發(fā)送文件、提供信息，進(jìn)行啟蒙和宣傳。倫理委員會(huì )還制定本單位的有關(guān)方針和 政策，如本單位關(guān)于知情同意的執行計劃等。1985 年日本厚生省制定了腦死亡 斷定標準后，各醫學(xué)院校也相繼成立了有關(guān)的倫理委員會(huì )或腦死亡委員會(huì )，制作 本校的腦死亡斷定標準。雖然實(shí)際上進(jìn)行腦死亡斷定的院校很少。倫理委員會(huì )還 在提高醫療質(zhì)量和醫學(xué)研究質(zhì)量等方面有著(zhù)顯著(zhù)的貢獻。尤其是研究人員或醫務(wù) 人員在提出申請之前，對準備申請的項目向倫理委員會(huì )進(jìn)行咨詢(xún)，起到了提高醫 療質(zhì)量的良好效果。例如，據京都大學(xué)倫理委員會(huì )委員長(cháng)介紹，從日本開(kāi)展在世 界上幾乎沒(méi)有先例的活體肝移植手術(shù)到 1999 年，京都大學(xué)附屬醫院作了三百多 例活體肝移植，五年存活率超過(guò) 90%，提供肝臟的正常供體未發(fā)生一起事故。該 院在開(kāi)始開(kāi)展活體肝移植之初，花了一年的時(shí)間，為了提高供體和受體的生活質(zhì) 量，不斷地鉆研技術(shù)，同時(shí)在倫理方面嚴格推敲，向京都大學(xué)倫理委員會(huì )咨詢(xún)， 征求倫理委員會(huì )的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)充分地準備之后，才提出申請。該委員長(cháng)評價(jià)說(shuō)， 這樣卓越的成就正是有關(guān)醫生等周到的準備和不懈努力的結果。目前，京都大學(xué) 附屬醫院已經(jīng)實(shí)施了八百多例活體肝移植。 綜上所述,醫學(xué)倫理委員會(huì )的成立,具有維護病人權利、培養倫理意識、提高 醫療質(zhì)量的重要意義,同時(shí)還在客觀(guān)上起到了保護醫生的效果。醫學(xué)倫理委員會(huì ) 在包括發(fā)展中國家在內的許多地方如雨后春筍般出現,成為各國倫理、文化交流 的陣地和對話(huà)的窗口。 參考文獻： 黃春春,陳昭輝。論醫學(xué)倫理委員會(huì )的意義和發(fā)展。中國醫學(xué)倫理學(xué)，2005,18（2）：68-70