制服丝袜国产在线视频丝袜控,久热香蕉在线爽青青,国产综合精品久久久久成人影,一级毛片小幻女,99成人在线视频,成人精品免费网站,日本免费一二区

臨床研究和倫理相關(guān)培訓資料 3

來(lái)源：泰州市中醫院  作者：編輯  時(shí)間：2016-01-06 15:51:00

一、 什么是受試者？ 參與臨床試驗的患者或健康人即為受試者。

二、 受試者有哪些權益應該得到保護？ 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》 第三章專(zhuān)門(mén)談到受試者權益的保障問(wèn)題，其中 提到設立倫理委員會(huì )和知情同意書(shū)是保障受試者權益的主要措施。 有關(guān)受試者的權益的保障問(wèn)題主要是要求向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗的詳細情況,即 讓受試者知情。其具體內容包括: (1) 受試者參加試驗應是自愿的,而且在試驗的任何階段有權隨時(shí)退出試驗而不 會(huì )遭到歧視或報復,其醫療待遇及權益不受影響。 (2) 讓受試者了解試驗的目的、試驗過(guò)程、試驗期限、檢查操作、受試者預期可 能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。 (3) 試驗期間,受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。 (4) 如發(fā)生與試驗有關(guān)的損害時(shí),受試者可以獲得治療和適當的保險補償。 (5) 由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。 (6) 如發(fā)現涉及試驗用藥品的重要新資料,則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改,送 倫理委員會(huì )批準后,再次取得受試者同意。