來(lái)源：泰州市中醫院 作者：編輯 時(shí)間：2020-01-03 13:18:38
研究者教育培訓材料
1. 我院倫理審查體系由哪些部門(mén)組成？
由科技處，藥物臨床試驗機構辦公室，倫理委員會(huì )，研究利益沖突管理委員會(huì )，監察室，審計處，財務(wù)處，藥學(xué)部，信息處，臨床專(zhuān)業(yè)科室等組成。
2. 什么是研究？
研究是一種有意識地對客觀(guān)事物進(jìn)行觀(guān)察和分析的認識活動(dòng)，并對未知事物（提出問(wèn)題）的表象不斷進(jìn)行觀(guān)測（描述性研究），分析未知事物的內在聯(lián)系和規律（分析性研究），最終形成能夠回答未知事物的定律、理論和解決未知事物的技術(shù)方法的過(guò)程。研究是指一個(gè)系統性的活動(dòng)，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實(shí)施或得到資助的活動(dòng)，根據本機構政策，符合該定義的活動(dòng)均構成研究。例如，一些示范項目和服務(wù)計劃也可包括研究活動(dòng)。常規醫療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監測與評估，醫療病例個(gè)案報告等活動(dòng)不屬于研究。
3. 什么是人類(lèi)受試者？
參加生物醫學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗組、或對照組、或觀(guān)察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗用藥所針對的患病人群（國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》）。人類(lèi)受試者是指一個(gè)具有生命的個(gè)體，研究者（不論專(zhuān)業(yè)人士或學(xué)生）對其進(jìn)行研究，通過(guò)干預或與之互動(dòng)獲取其數據，或獲取可識別身份的個(gè)人信息。
4. 什么是涉及人的醫學(xué)研究？
采用現代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現象以及疾病的診斷、治療和預防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)（衛計委《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》）。涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究是指以人類(lèi)受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數據）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進(jìn)預防、診斷和治療的干預措施（方法、操作程序和治療）而開(kāi)展的活動(dòng)。
5. 倫理委員會(huì )的組成、職責和權限有哪些？
委員組成：倫理委員會(huì )委員的組成和數量應與所審查項目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數量相符。委員包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)、與研究項目的組織者和醫院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。
倫理委員會(huì )的審查職責是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權益；確保研究不會(huì )將受試者暴露于不合理的危險之中；同時(shí)對已同意的研究進(jìn)行監督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。
倫理委員會(huì )可以行使下列權限：
（1）要求研究人員提供知情同意書(shū)，或者根據研究人員的請求，同意免除知情同意程序；
（2）要求研究人員修改研究方案；
（3）要求研究人員中止或結束研究活動(dòng)；
（4）對研究方案做出同意、不同意或者修改后同意的決定。
6. 研究者的職責有哪些？
（1）負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
在醫療機構中具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫資格；
具有試驗方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗；
對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導；
熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；
有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
（2）研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。
（3）研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
（4）研究者必須在有良好醫療設施、實(shí)驗室設備、人員配備的醫療機構進(jìn)行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實(shí)驗室檢查結果應準確可靠。
（5）研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。
（6）研究者應向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì )同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書(shū)。
（7）研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時(shí)得到適當的治療。
（8）研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。研究者的安全性報告應當符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書(shū)面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報告。嚴重不良事件報告和隨訪(fǎng)報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時(shí)限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會(huì )提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學(xué)報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應當及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應調整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會(huì )報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。（9）研究者應保證將數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報告表。
（10） 研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
（11）研究者應與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫(xiě)明。研究者在臨床試驗過(guò)程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
（12）臨床試驗完成后，研究者必須寫(xiě)出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。
（13） 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì )和藥品監督管理部門(mén)，并闡明理由。
7.什么是嚴重不良事件？ 什么是可疑且非預期嚴重不良反應？
嚴重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，申請人應及時(shí)提交嚴重不良事件報告。
可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。
發(fā)生嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應研究者應按照相關(guān)指導原則進(jìn)行上報給申辦方、臨床試驗機構和倫理委員會(huì )。
申辦者匯總的多中心臨床試驗的可疑且非預期嚴重不良反應報告，主要研究者需閱讀并簽字后向倫理委員會(huì )報告，參照可疑且非預期嚴重不良反應審查流程。
8. 什么是重大違背方案？
研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響等違背GCP原則的情況。
9. 什么是年度/定期研究進(jìn)展報告？
應按照倫理審查意見(jiàn)（初始審查）/意見(jiàn)規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應當向組長(cháng)單位倫理委員會(huì )提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當出現任何可能顯著(zhù)影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時(shí)，應以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時(shí)報告倫理委員會(huì )。如果倫理審查意見(jiàn)（初始審查）有效期到期，需要申請延長(cháng)意見(jiàn)（初始審查）有效期，應通過(guò)“年度/定期研究進(jìn)展告”申請。
10. 是不是提交了倫理審查就可以開(kāi)展研究了？
試驗方案需經(jīng)倫理委員會(huì )審議同意并簽署同意意見(jiàn)后方可實(shí)施。
11. 在得到倫理委員會(huì )的意見(jiàn)（初始審查）后，研究者還需要做什么？
研究過(guò)程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，需提交修正案審查申請。
發(fā)生嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應，需及時(shí)提交嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應報告。
應按照倫理審查意見(jiàn)（初始審查）/意見(jiàn)規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應當向組長(cháng)單位倫理委員會(huì )提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當出現任何可能顯著(zhù)影響研究進(jìn)行，或增加受試者危險的情況時(shí)，應以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時(shí)報告倫理委員會(huì )。如果倫理審查意見(jiàn)（初始審查）有效期到期，需要申請延長(cháng)意見(jiàn)（初始審查）有效期，應通過(guò)“年度/定期研究進(jìn)展告”申請。
研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學(xué)性造成不良影響等違背GCP原則的情況，需提交違背方案報告。
暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請及時(shí)提交暫停/終止研究報告。
完成臨床研究，需提交研究完成報告。
12. 如果對倫理審查意見(jiàn)有不同看法，應該怎么做？
對倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì )提交復審申請，與倫理委員會(huì )委員和辦公室溝通交流，還可以向醫院臨床研究質(zhì)量管理辦公室申訴。
13. 研究人員應獲得什么資格方可開(kāi)展研究？
研究人員均經(jīng)過(guò)GCP培訓、受試者保護的培訓、利益沖突政策的培訓，以及臨床研究方案與實(shí)施操作的培訓。
14. 什么是利益沖突？我院的發(fā)明專(zhuān)利是否可在本院開(kāi)展臨床試驗？
利益沖突是指個(gè)人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導致個(gè)人的客觀(guān)性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。
不可以。若本機構是新藥/醫療器械的研究成果轉讓者、專(zhuān)利權人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構不承擔該項目的臨床試驗任務(wù)。
15. 誰(shuí)有權監督研究者的研究工作？
① 科研課題
科技處、倫理委員會(huì )、臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )及該科研課題的上級主管部門(mén)有權監督研究者的研究工作。
② 藥物/器械臨床試驗項目
藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會(huì )、臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )、藥品監督管理部門(mén)、以及申辦者委托的稽查人員有權監督研究者的研究工作。
16. 研究者可以和申辦方聯(lián)系，直接發(fā)起并開(kāi)展臨床研究嗎？
不可以。臨床研究實(shí)行醫療衛生機構立項審核制度，經(jīng)醫療衛生機構批準立項的臨床研究方可在該機構內實(shí)施。
17. 如果有與臨床研究有關(guān)的疑問(wèn)，可以向哪個(gè)部門(mén)咨詢(xún)？聯(lián)系方式是什么？
江蘇省泰州市中醫院科技處
電話(huà)：99252 /88842(內線(xiàn)) 0523-86611252 /0523-86611842 (外線(xiàn))
18. 研究經(jīng)費應如何管理？
詳見(jiàn)《泰州市中醫院科研經(jīng)費管理條例》 《泰州市中醫院科研匹配經(jīng)費管理辦法》
19. 倫理審查費的收取標準如何？可不可以先審查，再補交費用？
1000~5000元/項目；不可以，倫理審查費用到賬后才能進(jìn)行初始審查。
20. 在倫理審查會(huì )議上，主要研究者是否可以不到場(chǎng)匯報？
主要研究者準備會(huì )議報告文件，并應親自到會(huì )報告，提前15分鐘到達會(huì )場(chǎng)。主要研究者因故不能到會(huì )報告，應事先向倫理委員會(huì )辦公室請假，該項目轉入下次會(huì )議審查。
21. 如果受試者出現傷害，研究者應該怎樣做才能很好地保護受試者？
如果受試者出現傷害，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)、衛生健康行政部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì )，并在報告上簽名及注明日期。受試者因參加研究而受到傷害，應保證其有權獲得對這類(lèi)傷害的免費醫療，以及經(jīng)濟或其他補助，作為對于造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正補償。
22. 如果監查員要求查看研究者的臨床試驗資料，研究者是否可以拒絕？
研究者應接受申辦者派遣的監查員的監查，無(wú)權拒絕監查員查看臨床試驗資料的要求。
23. 研究人員應如何記錄研究數據？
研究者應保證將數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報告表。
病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀(guān)察、檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯誤，作任何更正時(shí)應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。
24. 弱勢群體的額外保護措施有哪些？
研究是為獲得該弱勢群體（或者是受試者本人，或弱勢人群中其他相同處境的成員）特有的、或獨特的疾病、或其他健康問(wèn)題的改良的診斷、預防或治療的知識。作為研究成果的診斷、預防或治療產(chǎn)品成為可利用時(shí)，通常要保證能合理地用于受試者、以及從中招募受試者的弱勢群體中的其他成員。不能提供與健康相關(guān)的直接受益前景的研究干預措施或治療程序，所伴隨的風(fēng)險不應超過(guò)對這類(lèi)人常規體格檢查或心理學(xué)檢查的風(fēng)險，除非倫理委員會(huì )同意可以比這個(gè)水平的風(fēng)險略有增加。當可能的受試對象無(wú)能力、或因其它原因不能充分地給予知情同意時(shí)，他們的同意要由他們的法定監護人或其他合法代表的許可作補充。一般來(lái)說(shuō)，臨床研究必須先研究弱勢程度較小的人群，再涉及弱勢程度較大的人群。
25. 什么是知情同意應告知的信息，知情同意過(guò)程，免知情同意，免知情同意簽字，知情同意能力受限者的額外保護？
知情同意應告知的信息包括：實(shí)驗性研究應告知受試者的信息(ICH GCP)
? 試驗為研究性質(zhì)。
? 研究目的。
? 試驗治療，以及隨機分到各組的可能性。
? 所需遵循的試驗程序，包括所有侵入性操作。
? 受試者的責任。
? 試驗性干預措施/程序的說(shuō)明。
? 與試驗相關(guān)的預期風(fēng)險和不適（必要時(shí)，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）。
? 應十分客觀(guān)地告知試驗干預的細節，它可能帶來(lái)的疼痛和不適，以及已知的風(fēng)險和可能的傷害。
? 例如HIV/AIDS疫苗之類(lèi)的研究，受試者應得到忠告，除非他們采取預防措施，否則仍有患病的風(fēng)險。
? 合理預期的受益。如果對受試者沒(méi)有預期受益，應加以告知。
? 受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險。
? 如發(fā)生與試驗有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補償和/或治療。
? 對受試者參加研究所預定的、按比例支付的補償（如有）。
? 受試者參加試驗的預期花費（如有）。
? 受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗而不會(huì )因此受到處罰或其應得利益不會(huì )遭受損失。
? 監查員、稽查員、機構審查委員會(huì )/獨立倫理委員會(huì )和管理當局應被準予在不違反適用法律和法規所準許的范圍內，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫療記錄以便核查臨床試驗的程序和/或數據受試者或其合法代理人在簽署書(shū)面知情同意書(shū)時(shí)即授權這種查閱。
? 在適用法律和/或法規準許的范圍內，有關(guān)識別受試者的記錄應保密，不得公開(kāi)這些記錄，如公開(kāi)發(fā)表試驗結果，受試者的身份仍然是保密的。
? 如果得到可能影響受試者繼續參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報。
? 需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗資料和受試者的權益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人。
? 受試者參加試驗可能被終止的預期情況和/或原因。
? 受試者參加試驗的預期持續時(shí)間。
? 研究涉及受試者的大致人數。
知情同意過(guò)程必須滿(mǎn)足：
? 知情同意是一項參加研究的決定，是由具有能力的個(gè)體獲取必要的信息后做出的；其充分理解這些信息；并且經(jīng)過(guò)考慮后，在沒(méi)有受到強迫或不正當影響下做出的決定。
? 獲取知情同意是一個(gè)過(guò)程，開(kāi)始于和一個(gè)可能的受試對象的初次接觸，并繼續貫穿于研究的整個(gè)過(guò)程。
? 研究者向受試對象告知信息，重復和解釋?zhuān)卮鹚麄兲岢龅膯?wèn)題，并保證每個(gè)人理解每項程序；必須給予每個(gè)人足夠的時(shí)間以做出決定，包括同家屬或其他人商量的時(shí)間；研究者獲取他們的知情同意；并在這個(gè)過(guò)程中表現出對受試者的尊嚴和自主權的尊重。
? 研究者應為知情同意過(guò)程留有充分的時(shí)間和精力。
符合以下全部條件，倫理委員會(huì )可以部分或全部免除知情同意：
? 受試者可能遭受的風(fēng)險不超過(guò)最低限度。
? 豁免征得受試者的知情同意并不會(huì )對受試者的權益產(chǎn)生負面影響。
? 利用可識別身份信息的人體材料或者數據進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項目
不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。
? 生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐樣本及相關(guān)信息可用于所有醫學(xué)研究。
滿(mǎn)足以下兩種情況可能獲準免除簽署知情同意書(shū)：
? 當一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì )對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。
? 研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果在研究范圍以外進(jìn)行的、按照慣例不需要履行簽署知情同意的程序，例如，訪(fǎng)談研究，郵件/電話(huà)調查。
對于同意免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項目，倫理委員會(huì )仍然需要審查提供給受試者信息的書(shū)面文字，并可以考慮要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。
知情同意能力受限者，亦即無(wú)能力自主決定同意或拒絕的人群，如兒童和因為精神障礙而不能給予知情同意的人。他們的額外保護包括：
? 涉及兒童的臨床研究，研究者必須確保：
? 以成人為受試對象，研究不能同樣好地進(jìn)行。
? 研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識。
? 每位兒童的父母或法定代理人給予了同意。
? 已獲得每位兒童在其能力范圍所給予的同意（贊成）。
? 兒童拒絕參加、或拒絕繼續參加研究的意見(jiàn)將得到尊重。
? 涉及精神障礙人群的研究，研究者必須確保：
? 對于能夠理解研究的性質(zhì)和研究的風(fēng)險，給予知情同意的精神障礙的患者，應在他們精神狀態(tài)許可范圍內征得其本人對參加與否表示同意和拒絕，他們任何反對參加對他們沒(méi)有直接受益的研究應始終受到尊重；絕對不可以在沒(méi)有他本人同意的情況下將其納入臨床研究。
? 精神障礙患者被認為沒(méi)有能力給予知情同意之前，應當有明確的證據表明其患有影響其推理或判斷能力的嚴重精神障礙，或由于精神障礙病情惡化變得暫時(shí)沒(méi)有能力。
? 精神障礙者參與研究必須獲得法定監護人的同意。
● 法定監護人：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近親屬；⑤其他符合《民法通則》規定的人員。
● 即使有法定監護人的“同意”，仍應尊重“能力低下者”本人的感覺(jué)和意愿。
● 公共福利機構的工作人員，即使是合法監護人，一般不被認為是代理知情同意的合適人選。
● 對已經(jīng)由法院指令由公共福利機構托管的精神障礙患者，納入他們參加研究需要法院授權代理人。
26. 需要報告倫理委員會(huì )的違背方案情況包括哪些？IRB將如何處理？
需要報告倫理委員會(huì )的違背方案情況包括：①?lài)乐剡`背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監察/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響的情況，需要報告倫理委員會(huì )。
當研究者違背方案時(shí)，倫理委員會(huì )將視情況而定，可以同意繼續研究，也可以要求：修正方案和/或知情同意書(shū)，違背方案情況告知受試者，重新獲取知情同意，監察研究，監察知情同意過(guò)程，重新培訓研究者，在高年資研究人員指導下工作，限制參加研究的權利，拒絕受理來(lái)自該研究者的后續研究申請；必要時(shí)，建議醫院相關(guān)職能部門(mén)采取進(jìn)一步的處理措施。
“終止或暫停已同意的研究”需考慮已入組受試者的后續研究/醫療安排。
27. 關(guān)于涉及受試者及他人風(fēng)險的非預期問(wèn)題
涉及受試者及他人風(fēng)險的非預期問(wèn)題應同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：①非預期的；②與研究有關(guān)的；③新出現或增加受試者或他人的風(fēng)險并需采取相應處理措施。
研究中可疑且非預期嚴重不良反應，請按“可疑且非預期嚴重不良反應報告”類(lèi)別報告倫理委員會(huì )。
當研究出現潛在的任何可能顯著(zhù)影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時(shí)（如文獻、安全監察報告、中期分析結果提示研究的風(fēng)險/受益呈現非預期的變化，受試者抱怨提示非預期的風(fēng)險或研究者無(wú)法解決的問(wèn)題），請按“研究進(jìn)展報告”類(lèi)別報告倫理委員會(huì )。
研究中為避免研究對受試者的即刻危險，研究者在倫理委員會(huì )同意前修改研究方案，請按“修正案審查申請”類(lèi)別提交倫理委員會(huì )審查。
研究中發(fā)生任何偏離倫理委員會(huì )同意的研究方案，且這種偏離涉及受試者的的風(fēng)險，或有可能再次發(fā)生，請按“違背方案報告”類(lèi)別報告倫理委員會(huì )。
28. 何時(shí)會(huì )終止或暫停已同意的研究？
暫停已同意的研究是指暫時(shí)停止IRB對部分或所有研究活動(dòng)的同意；終止已同意的研究是指對所有研究活動(dòng)永久停止同意。倫理委員會(huì )在做出暫?；蚪K止研究的決定時(shí)，應考慮受試者的安全與權益是否得到保證，包括已入組受試者的權益，是否通知已入組受試者暫停終止信息，是否有任何不良事件向倫理委員會(huì )報告；是否允許在獨立監管條件下，已入組受試者繼續進(jìn)行研究；對受試者后續的醫療與隨訪(fǎng)措施是否合適。
● 研究項目不再滿(mǎn)足、或難以確定是否繼續滿(mǎn)足“同意”研究的標準。
·研究過(guò)程中出現重大問(wèn)題，需要暫停后進(jìn)行再次評估。
● 終止或暫停已同意研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預期重大問(wèn)題；違背方案情況嚴重或堅持不改的；未按倫理委員會(huì )要求實(shí)施研究。
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