來(lái)源：泰州市中醫院 作者：編輯 時(shí)間：2020-01-03 13:19:19
泰州市中醫院倫理審查體系管理規范
第一章 總則
第一條 為保護涉及人的醫學(xué)研究受試者的權益和安全，規范我院倫理審查體系的管理，制定本管理規范。
第二條 倫理審查和研究活動(dòng)應遵循《中華人民共和國藥品管理法》（2019）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2020），《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2016），《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》 （2016），《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（2014），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范（2010），《中華人民共和國執業(yè)醫師法》（2009）以及ICH GCP、《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（2016）等法律、法規、政策和指南。
第三條 所有我院承擔的以及在我院內實(shí)施的涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究，包括利用可辨認身份的人體材料或數據的醫學(xué)研究，應向倫理委員會(huì )提交倫理審查申請/報告。
第四條 臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )負責倫理審查體系的組織領(lǐng)導。醫院職能管理部門(mén)，倫理委員會(huì )和辦公室，臨床專(zhuān)業(yè)科室和研究人員應履行倫理審查體系的相關(guān)職責，分工協(xié)作，保護受試者。
第二章 醫院職能部門(mén)
第五條 研究項目的管理
科技處的職責：
1. 本院所有涉及人的醫學(xué)研究科研課題均應經(jīng)科技處立項審核，并批準同意。
2. 科研課題在立項審核、研究合同/任務(wù)書(shū)審簽蓋章環(huán)節，確認已經(jīng)提交了初始倫理審查申請，并告知研究者涉及人的生物醫學(xué)研究必須獲得倫理委員會(huì )的同意后才能啟動(dòng)。
3. 對科研課題的中期檢查的內容包括提交倫理審查、獲取受試者知情同意的情況。
4. 科研課題結題要求歸檔倫理審查意見(jiàn)、受試者知情同意書(shū)。
5. 發(fā)現科研課題的研究沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查同意、沒(méi)有獲得受試者知情同意，則中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數據。論文發(fā)表的審核應確認論文內容是否屬于研究，是否得到倫理審查的同意。
6. 負責研究人員資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過(guò)GCP和受試者保護的培訓。沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓的人員不能申報和承擔研究項目。
藥物臨床試驗機構辦公室的職責：
1. 所有藥物/醫療器械臨床試驗項目均應經(jīng)藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室審核，并批準同意。
2. 臨床試驗項目啟動(dòng)會(huì )前審核確認該項目獲得倫理委員會(huì )意見(jiàn)。
3. 在醫院網(wǎng)站設置臨床試驗項目招募信息公告欄。
4. 臨床試驗項目要求歸檔倫理審查的意見(jiàn)（初始審查）/意見(jiàn)、受試者知情同意書(shū)。
5. 發(fā)現臨床試驗項目沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查同意、沒(méi)有獲得受試者知情同意，則要求主要研究者向倫理委員會(huì )提交違背方案報告，必要時(shí)中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數據。
6. 負責研究人員的資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過(guò)GCP和受試者保護的培訓。沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓的人員不能承擔和參加藥物/醫療器械臨床試驗項目。
第六條 研究利益沖突管理
研究利益沖突管理委員會(huì )的職責：
1. 制定研究利益沖突管理政策。
2. 負責對醫院管理者、倫理委員會(huì )委員和研究者的研究利益沖突日常監管。
3. 每年向全體會(huì )議提交年度報告（應作必要修訂以保護隱私權信息），并公之于眾。
4. 負責對醫院管理者的研究利益沖突日常監管。
5. 受理和處理倫理委員會(huì )委員在倫理審查工作中受到不當影響的報告。
6. 對違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調查與處理。
第七條 研究合同管理
主要研究者/課題負責人的職責：
1. 負責研究合同的起草。
2. 提交管理部門(mén)審核。
3. 簽署合同并承擔相應的責任。
研究管理部門(mén)的職責：
1. 科技處負責科研課題的立項審核。
2. 藥物臨床試驗機構辦公室負責藥物和醫療器械臨床試驗的立項審核。
審計處的職責：
● 負責對臨床試驗合同的合法合規性進(jìn)行審核。
法人代表或法人代表授權者的職責：
● 負責審簽合同。
第八條 研究經(jīng)費管理
財務(wù)處的職責：
1. 研究經(jīng)費統一歸口財務(wù)處管理。
2. 按研究項目分別建帳，并按照項目合同/協(xié)議的經(jīng)費科目列支。
3. 執行醫院統一的審核報銷(xiāo)程序。
審計處的職責：
1. 負責研究經(jīng)費使用的內部審計。
第九條 研究培訓的管理
科技處的職責：
1. 編制臨床科研課題研究人員以及相關(guān)部門(mén)管理人員的年度培訓計劃與預算。
2. 組織住院醫師規范化培訓，在培訓中列入GCP和受試者保護的培訓。
3. 組織醫療技術(shù)人員的繼續教育，安排院內GCP和受試者保護的培訓。
4. 審批年度培訓計劃，審核培訓經(jīng)費預算并報財務(wù)處批準。
醫務(wù)處的職責
● 組織青年醫師培訓，在培訓中列入GCP和受試者保護的內容。
藥物臨床試驗機構辦公室的職責：
● 編制臨床試驗項目研究人員的年度培訓計劃與預算。
第十條 質(zhì)量管理
臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )的職責：
1. 醫院院長(cháng)和分管副院長(cháng)兼任臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì )主任、副主任。
2. 協(xié)調與臨床研究和倫理審查相關(guān)部門(mén)的管理。
3. 協(xié)調臨床研究的醫療與研究條件和能力的建設。
4. 制定年度質(zhì)量改進(jìn)計劃，設定質(zhì)量改進(jìn)目標，定義質(zhì)量、效率、效力改進(jìn)措施。每年底對年度系統質(zhì)量改進(jìn)計劃的執行情況進(jìn)行評估總結。
5. 主持質(zhì)量管理工作例會(huì )，協(xié)調相關(guān)管理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì )的管理制度與操作程序的合規性，以及各部門(mén)執行的一致性。
6. 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)部門(mén)的制度與操作規程，評估其一致性。需要時(shí)，負責邀請倫理審查體系相關(guān)部門(mén)負責人、專(zhuān)家、律師等討論決定：
2 涉及人的醫學(xué)研究科研課題適用的法律、法規、政策和指南。
2 藥物和醫療器械臨床試驗適用的法律、法規、政策和指南。
2 涉及人的醫學(xué)研究倫理審查適用的法律、法規、政策和指南。
2 如果法律、法規、政策和指南的倫理審查相關(guān)規則不一致，按上位法優(yōu)于下位法的原則選擇適用規則；同級法的特定規范競合情況下，采用目的解釋方法和合規性（國際公認的原則，如ICH GCP）解釋方法選擇適用的規則。
7. 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)管理部門(mén)、研究部門(mén)和倫理委員會(huì )對法律、法規和指南的依從性，對組織機構政策/規章制度、程序的依從性，以及各相關(guān)部門(mén)受試者保護工作的質(zhì)量。反饋檢查評估結果。對質(zhì)量改進(jìn)報告進(jìn)行跟蹤評估。必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序。
8. 評估對受試者、社區的研究宣教工作。
9. 受理對倫理委員會(huì )決定的申訴或其它訴求。
10. 組織安排實(shí)驗室、倫理審查體系/倫理委員會(huì )接受第三方的質(zhì)量評估或認證。
第三章 倫理委員會(huì )/倫理委員會(huì )辦公室
第十一條 倫理審查
倫理委員會(huì )的職責：
1. 對所提交的涉及人的醫學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性審查。
2. 審查研究項目所有研究人員均具有相應的研究資格，沒(méi)有經(jīng)過(guò)GCP和受試者保護培訓的人員不能同意其承擔和參加研究項目。
第十二條 倫理審查的管理
倫理委員會(huì )辦公室的職責：
1. 審核所提交審查的項目是否屬于研究，是否屬于倫理審查的范圍。
2. 審核所提交的項目是否屬于免除倫理審查的范圍。
3. 倫理審查意見(jiàn)（初始審查）/意見(jiàn)傳達至申辦者、主要研究者、科技處/藥物臨床試驗機構辦公室。
4. 編制委員與秘書(shū)的年度培訓計劃與預算。
5. 在醫院網(wǎng)站公布本機構倫理委員會(huì )組成信息與聯(lián)系方式，倫理審查的程序，同意研究的標準，審查研究項目的決定（保密信息除外）。
6. 在醫院網(wǎng)站設置“受試者之家”欄目，包括研究及研究倫理的科普知識，受試者抱怨等內容。
7. 在醫院網(wǎng)站設置“倫理審查體系”欄目，包括受試者保護體系的介紹；研究者培訓資料；研究者對受試者保護體系的疑問(wèn)、訴求、建議，以及相關(guān)回復。
第四章 臨床專(zhuān)業(yè)科室和研究人員
第十三條 研究設計
主要研究者的職責：
1. 按照專(zhuān)業(yè)科學(xué)原則和風(fēng)險最小化原則組織設計研究方案。
臨床專(zhuān)業(yè)科室的職責：
1. 對于倫理委員會(huì )主任或委員建議需要先提交同行專(zhuān)家進(jìn)行科學(xué)性審查的項目，負責組織（或提請科技處組織）同行專(zhuān)家進(jìn)行科學(xué)性審查，重點(diǎn)審查研究設計是否合理并能產(chǎn)生預期的知識。專(zhuān)家審查意見(jiàn)和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會(huì )審查參考。
第十四條 研究項目的組織實(shí)施
主要研究者的職責：
1. 新藥和醫療器械臨床試驗主要研究者應具有副高職稱(chēng)或其以上的職稱(chēng)。
2. 負責提交臨床研究項目的立項評估。
3. 參與臨床研究項目的合同洽談與簽署。
4. 負責提交倫理審查申請/報告。
5. 按照醫療機構利益沖突政策，公開(kāi)任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
6. 負責組織臨床研究研究隊伍，明確各研究崗位的職責分工并授權。
7. 協(xié)助組織臨床研究開(kāi)始前的培訓。
8. 負責組織臨床研究的實(shí)施，并對研究保持適當的監管。
9. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在獲知后15日內向倫理委員會(huì )報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應在獲知后7日內向倫理委員會(huì )報告。
10. 為避免研究對受試者的即刻危險而偏離方案，應在30天內向倫理委員會(huì )報告。
11. 在收到申辦者關(guān)于臨床試驗的最新安全信息報告后，應及時(shí)向倫理委員會(huì )報告。
12. 暫?；蚪K止研究，應在7日內向申辦者、倫理委員會(huì )、機構研究管理部門(mén)報告。
13. 負責接受監查/稽查或檢查，制定改進(jìn)計劃。
14. 審核臨床試驗項目的總結報告，參加相關(guān)的答辯工作。
15. 負責組織臨床研究項目文件檔案的管理。
研究者的職責
1. 按照醫療機構利益沖突政策，公開(kāi)任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
2. 負責以公平公正的方式招募受試者。
3. 負責獲取受試者參加研究的知情同意。
4. 負責及時(shí)回應受試者的疑問(wèn)、抱怨和要求；研究過(guò)程中發(fā)生影響試驗風(fēng)險/受益的事件、試驗流程的修正或提前中止臨床試驗時(shí)，應及時(shí)告知受試者。
5. 遵循法規和指南，遵循倫理委員會(huì )同意的方案開(kāi)展研究工作。
6. 負責觀(guān)察記錄受試者的醫療信息和研究數據，按方案規定使用試驗藥物或試驗醫療器械。
7. 負責做出與臨床研究相關(guān)的醫療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。
8. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在獲知后15日內向倫理委員會(huì )報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應在獲知后7日內向倫理委員會(huì )報告。
9. 接受臨床研究項目的監查/稽查。
10. 做好臨床研究項目文件檔案的管理。
第五章 附 則
第十五條 本管理規范在醫院網(wǎng)站公布，列入倫理審查體系相關(guān)人員培訓的內容。
第十六條 本規范下列用語(yǔ)的含義是
研究：是指一個(gè)系統性的活動(dòng)，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實(shí)施或得到資助的活動(dòng)，根據本政策，符合該定義的活動(dòng)均構成研究。例如，一些示范項目和服務(wù)計劃也可包括研究活動(dòng)。常規醫療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監測與評估，醫療病例個(gè)案報告等活動(dòng)不屬于研究。
人類(lèi)受試者：是指一個(gè)具有生命的個(gè)體，研究者（不論專(zhuān)業(yè)人士或學(xué)生）對其進(jìn)行研究，通過(guò)干預或與之互動(dòng)獲取其數據，或獲取可識別身份的個(gè)人信息。
涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究：是指以人類(lèi)受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數據）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進(jìn)預防、診斷和治療的干預措施（方法、操作程序和治療）而開(kāi)展的活動(dòng)。
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