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泰州市中醫院倫理委員會(huì )章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會(huì )的組織和運作，根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2020年）、衛健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì )建設指南》（2019年）、衛健委《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010年）制定本章程。

第二條 倫理委員會(huì )的宗旨是通過(guò)對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進(jìn)生物醫學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì )依法在國家和江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省衛計委備案，接受政府的衛生行政管理部門(mén)、藥監行政管理部門(mén)的指導和監督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會(huì )名稱(chēng)：泰州市中醫院倫理委員會(huì )。

第五條 倫理委員會(huì )地址：江蘇省泰州市濟川東路86號。

第六條 組織架構：本倫理委員會(huì )隸屬泰州市中醫院。醫院設置倫理委員會(huì )辦公室。

第七條 職責：倫理委員會(huì )對本單位承擔的以及在本單位內實(shí)施的醫學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目、第二類(lèi)、三類(lèi)醫療技術(shù)、本機構開(kāi)展的新技術(shù)等。審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會(huì )辦公室負責倫理委員會(huì )日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權力：倫理委員會(huì )的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會(huì )有權同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條 行政資源：醫院為倫理委員會(huì )提供獨立的辦公室，必需的辦公條件。有可利用的檔案室和會(huì )議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會(huì )秘書(shū)與工作人員，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì )高質(zhì)量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會(huì )的行政經(jīng)費列入醫院財政預算。經(jīng)費使用按照醫院財務(wù)管理規定執行，可應要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會(huì )委員的組成和數量應與所審查項目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數量相符。委員包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)、與研究項目的組織者和醫院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì )主管部門(mén)采用公開(kāi)招募的方式，結合有關(guān)各方的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構與程序：醫院院辦公會(huì )負責倫理委員會(huì )委員的任命事項。倫理委員會(huì )委員候選人員名單提交院辦公會(huì )審查討論，當選委員的同意票應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數；如果醫院院辦公會(huì )委員是倫理委員會(huì )候選人員，應從討論決定程序退出。當選委員以醫院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會(huì )委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理委員會(huì )設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫院辦公會(huì )任命。主任委員負責主持倫理委員會(huì )工作，負責主持審查會(huì )議，審簽會(huì )議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的職責。

第十五條 任期：倫理委員會(huì )每屆任期5年，可連任，最長(cháng)任期無(wú)限制。

第十六條 換屆：換屆應考慮保證倫理委員會(huì )工作的連續性，審查能力的發(fā)展，委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，以及不斷吸收新的觀(guān)點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫院院辦公會(huì )任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(cháng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì )議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者，因行為道德規范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續擔任委員者。

免職程序：免職由院辦公會(huì )討論決定，同意免職的票數應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數；如果醫院院辦公會(huì )委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會(huì )討論決定，同意票應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數；如果醫院院辦公會(huì )委員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會(huì )與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問(wèn)應邀對臨床研究項目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權。

第二十條 倫理委員會(huì )主任和辦公室人員：倫理委員會(huì )設行政主任1名，辦公室設秘書(shū)1-2名、工作人員若干名。倫理委員會(huì )主任和秘書(shū)由醫院院辦公會(huì )任命，負責辦公室工作。

第四章 運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì )的審查方式有會(huì )議審查，緊急會(huì )議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項目安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì )議審查是倫理委員會(huì )主要的審查工作方式，委員應在會(huì )前預審送審項目。研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全，應召開(kāi)緊急會(huì )議審查?？焖賹彶槭菚?huì )議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；可疑且非預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 法定人數：到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員；到會(huì )委員應包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、獨立于研究實(shí)施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問(wèn)以及研究項目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。以全體委員人數的1/2以上的意見(jiàn)作為審查決定。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問(wèn)應主動(dòng)聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十五條 保密：倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫院所有與受試者保護相關(guān)的部門(mén)應協(xié)同倫理委員會(huì )工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本單位承擔的以及在本單位內實(shí)施的所有涉及人的生物醫學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫院利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應。建立與其它倫理委員會(huì )有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì )接受醫院質(zhì)量管理部門(mén)對倫理委員會(huì )工作質(zhì)量的定期評估；接受衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)的監督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會(huì )對檢查發(fā)現的問(wèn)題采取相應的改進(jìn)措施。

第二十八條 監督管理：倫理委員會(huì )主任向分管院領(lǐng)導報告工作，向醫院、政府食品藥品監督管理部門(mén)報告年度倫理審查工作情況。醫院質(zhì)量管理部門(mén)負責受理對倫理委員會(huì )決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會(huì )違反法規的“同意”決定，院辦公會(huì )可要求倫理委員會(huì )重審，或中止所同意的研究項目。