來(lái)源：泰州市中醫院 作者：編輯 時(shí)間：2020-01-03 13:45:48
國中醫藥科技發(fā)〔2010〕40號
第一章 總 則
第一條 為規范中醫藥臨床研究倫理審查工作，尊重和保護參加中醫藥臨床研究受試者的權益與安全，依據《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》有關(guān)規定，制定本管理規范。
第二條 涉及人的中醫藥臨床研究倫理審查工作按照本管理規范執行。
第二章 倫理委員會(huì )
第三條 國家和省級中醫藥管理部門(mén)負責建立本行政區域內的倫理專(zhuān)家委員會(huì )。倫理專(zhuān)家委員會(huì )受管理部門(mén)委托開(kāi)展如下工作：針對重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究討論并提出政策咨詢(xún)意見(jiàn)；對重大科研項目進(jìn)行倫理審查；對轄區內機構倫理委員會(huì )工作進(jìn)行指導、監督；開(kāi)展倫理培訓和學(xué)術(shù)交流。
第四條 開(kāi)展中醫藥臨床研究的醫療衛生機構、科研院所、高等院校等，負責設立本機構的倫理委員會(huì )，為倫理委員會(huì )工作提供必要的保障條件。倫理委員會(huì )應當在本行政區域中醫藥管理部門(mén)備案。
第五條 倫理委員會(huì )的組成和工作應當符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會(huì )的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門(mén)的影響。
第六條 倫理委員會(huì )應當由5名以上委員組成，包括醫藥專(zhuān)業(yè)（含中醫臨床專(zhuān)業(yè)）、非醫藥專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)業(yè)以及外單位人員，并且應有不同性別的委員。倫理委員會(huì )委員可通過(guò)招聘或推薦等方式產(chǎn)生。
第七條 倫理委員會(huì )委員應當同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，承諾對有關(guān)審查項目、受試者信息等保密，遵守利益沖突管理規定。
第八條 倫理委員會(huì )應當規定項目審查會(huì )議所需的法定到會(huì )人數。法定到會(huì )的人數應超過(guò)委員的半數，并且不得少于5人，包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)的委員，本單位、非本單位的委員，以及不同性別的委員。
第九條 根據工作需要，倫理委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)就研究方案中的一些專(zhuān)門(mén)問(wèn)題向倫理委員會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權。
第十條 倫理委員會(huì )應當建立上崗培訓和繼續教育機制，培訓內容包括相關(guān)法律法規、研究倫理基本原則、倫理指南以及標準操作規程等。
第十一條 倫理委員會(huì )應當制定工作制度、崗位職責與標準操作規程，倫理委員會(huì )工作制度應明確其隸屬機構、組織構架、工作職能；標準操作規程應涵蓋倫理審查工作的各個(gè)環(huán)節，明確工作流程、責任人、操作細則等。
第十二條 倫理委員會(huì )負責對本機構所承擔實(shí)施的中醫藥臨床研究項目進(jìn)行倫理審查；也可以受委托對其他機構提交的中醫藥臨床研究項目進(jìn)行倫理審查。
第十三條 倫理委員會(huì )對中醫藥臨床研究項目進(jìn)行審查可以行使以下權力：批準/不批準一項中醫藥臨床研究；對批準的中醫藥臨床研究進(jìn)行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準的中醫藥臨床研究。
第三章 倫理審查
第十四條 需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應當向倫理委員會(huì )提交下列材料：
（一）臨床研究方案（注明版本號和日期）；
（二）知情同意書(shū)（注明版本號和日期）；
（三）招募受試者材料（如有）；
（四）病例報告表/調查問(wèn)卷；
（五）研究者手冊（如有）；
（六）主要研究者履歷；
（七）其他倫理委員會(huì )對本研究項目的重要決定等。
第十五條 倫理審查以遵循現行法律法規為前提，審查研究方案的科學(xué)性和倫理性，主要審查內容和要求包括：
（一）研究的設計與實(shí)施：
（1）研究符合公認的科學(xué)原理，基于中醫藥長(cháng)期的臨床使用經(jīng)驗，必要時(shí)有充分的實(shí)驗室研究和動(dòng)物實(shí)驗證據，并考慮中藥多成分混合物的特點(diǎn)；
（2）研究設計與研究目的相符。研究對照應選擇已被證明的最佳干預措施，如果沒(méi)有已被證明有效的干預措施，或出于令人信服的、科學(xué)合理的方法學(xué)理由，使用安慰劑對照或不予治療不會(huì )使受試者遭受任何嚴重或不可逆的傷害時(shí)，可以考慮使用安慰劑對照；
（3）研究人員具有相應的資格與經(jīng)驗，并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床研究，具有與研究相適應的條件與設備。
（二）試驗的風(fēng)險與受益：風(fēng)險應在可能的范圍內最小化，研究對受試者的風(fēng)險相對于預期受益來(lái)說(shuō)是合理的；對受試者健康的考慮應優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì )的利益。
（1）對受試者有直接受益前景的研究，預期受益與風(fēng)險應當至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當；試驗風(fēng)險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；
（2）對受試者沒(méi)有直接受益前景的研究，風(fēng)險相對于社會(huì )預期受益而言，必須是合理的。
（三）受試者的招募：研究的負擔和受益在研究目標疾病人群中公平分配，受試者人群相對于研究目標疾病人群具有代表性。
（四）知情同意書(shū)告知的信息主要包括：
（1）說(shuō)明是臨床研究，而非臨床醫療。包括研究目的、應遵循的研究步驟（包括所有侵入性操作）、研究持續時(shí)間以及可供受試者選擇的其他治療方法等；
（2）預期的受試者風(fēng)險與受益，當受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應告知受試者；
（3）參加研究是否獲得報酬和承擔費用情況；
（4）能識別受試者身份有關(guān)記錄的保密程度，說(shuō)明研究主管部門(mén)、倫理委員會(huì )可以按規定查閱受試者研究記錄；
（5）如發(fā)生與研究相關(guān)的損害，受試者可以獲得的醫療和相應賠償；
（6）受試者參加研究是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候以任何理由退出研究，不會(huì )遭到歧視和報復，其應享有的權益不會(huì )受到影響；
（7）當存在有關(guān)研究和受試者權利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時(shí)，聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
（五）知情同意的過(guò)程：知情同意應當符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。知情同意書(shū)語(yǔ)言和表述符合受試者理解水平。對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確規定由誰(shuí)負責獲取知情同意以及簽署知情同意書(shū)。
（六）受試者的醫療和保護：研究者的資格和經(jīng)驗與研究要求相適應；在研究過(guò)程中和研究結束后，應向受試者提供相應的醫療保障。如發(fā)生與研究相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應的賠償。
（七）隱私和保密：保護受試者個(gè)人信息和隱私的措施恰當；有可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標本）人員的規定。
（八）涉及弱勢群體的研究：唯有以該弱勢人群作為受試者，研究才能很好地進(jìn)行。
研究是針對該弱勢群體特有的疾病或健康問(wèn)題；當研究對弱勢群體受試者不提供
直接受益可能時(shí)，研究風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會(huì )同意風(fēng)險程度可略有增加。
當受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時(shí)獲得受試者本人的同意。
（九）涉及特殊疾病人群、特定地區人群或族群的研究：考慮研究對特殊疾病人群或特定地區人群或族群造成的影響，該研究應有利于當地的發(fā)展，如加強當地的醫療保健服務(wù)，提升研究能力以及應對公共衛生需求的能力等。
第十六條 批準中醫藥臨床研究必須至少符合以下原則：
（一）對預期的試驗風(fēng)險采取了相應的風(fēng)險控制管理措施；
（二）受試者的風(fēng)險相對于預期受益而言是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意告知信息充分，獲取知情同意的過(guò)程符合規定；
（五）如有需要，研究方案應有數據和安全監查計劃，以保證受試者的安全；
（六）受試者的隱私得到保護；
（七）涉及弱勢群體的研究具有相應的特殊保護措施。
第十七條 倫理委員會(huì )的審查方式有會(huì )議審查、緊急會(huì )議審查、快速審查。
會(huì )議審查應提前向委員遞送審查文件，為委員預審留有充足時(shí)間。
第十八條 倫理委員會(huì )應當在對研究方案進(jìn)行充分討論后，以投票表決的方式做出審查決定。
做出審查決定應當符合以下條件：審查材料齊全、充分討論、符合法定到會(huì )人數、避免利益沖突。
第十九條 倫理審查決定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、不同意、終止或暫停已批準的研究。
第二十條 倫理審查會(huì )議應當有書(shū)面會(huì )議記錄。倫理審查決定應當以書(shū)面形式及時(shí)傳達給申請人。
（一）對于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重審”的研究項目，應通過(guò)審查確認研究者已經(jīng)按倫理審查意見(jiàn)做出修改或澄清后，方可發(fā)出同意批件；
（二）對于“不同意”和“終止或暫停已批準的研究”，倫理審查決定文件應當明確闡述理由。如果申請人對審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì )提出申訴。
第二十一條 對于所有批準的臨床研究項目，倫理委員會(huì )應當進(jìn)行跟蹤審查，從批準研究開(kāi)始直到研究結束。
跟蹤審查包括：復審、修正案審查、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、提前終止研究審查、結題審查。必要時(shí)，倫理委員會(huì )可以開(kāi)展實(shí)地訪(fǎng)查。
第二十二條 快速審查適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負責審查。如果兩名委員的意見(jiàn)不一致或審查為否定性意見(jiàn)，應轉入會(huì )議審查?？焖賹彶橥獾难芯宽椖繎谙乱淮蝹惱韺彶闀?huì )議上通報。
第二十三條 多中心臨床研究的倫理審查應以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床研究可建立協(xié)作審查的工作程序。各中心的倫理委員會(huì )均有權批準、不批準或中止在其機構進(jìn)行的研究。
第二十四條 國際多中心臨床研究，除申辦國倫理委員會(huì )審查外，研究實(shí)施國倫理委員會(huì )也應進(jìn)行審查。
第二十五條 倫理審查項目應獨立建檔，保存研究者提交的審查文件、審查記錄、審查決定文件、跟蹤審查記錄等。項目審查文件檔案保存至臨床研究結束后5年。
第四章 監督管理
第二十六條 國家和省級中醫藥管理部門(mén)負責對倫理委員會(huì )的審查工作進(jìn)行監督管理。包括：開(kāi)展涉及人的中醫藥臨床研究機構是否按要求設立倫理委員會(huì )；倫理委員會(huì )是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查；倫理審查內容和程序是否符合有關(guān)法規和指南要求。
第二十七條 任何個(gè)人或者單位均有權利和義務(wù)向有關(guān)倫理委員會(huì )或中醫藥管理部門(mén)反映中醫藥臨床研究中違反倫理的行為；也可以向有關(guān)管理部門(mén)反映倫理委員會(huì )工作中出現違反法律法規規定的問(wèn)題。
第二十八條 倫理委員會(huì )沒(méi)有依據本規范及其他相關(guān)法律法規開(kāi)展審查工作，各級中醫藥管理部門(mén)應予以相應的處理，包括：公開(kāi)批評、提出警告、責令整改等；情節嚴重者，取消該倫理委員會(huì )的備案。
中醫藥臨床研究中如發(fā)生違反倫理規范的行為，所屬機構以及中醫藥管理部門(mén)均有權給予相應的處理，包括公開(kāi)批評、中止項目實(shí)施、取消相關(guān)資格等；觸犯國家法律的，移交司法機關(guān)處理。
第五章 附 則
第二十九條 本規范由國家中醫藥管理局負責解釋。
第三十條 本規范自發(fā)布之日起施行。
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