來(lái)源：泰州市中醫院 作者：編輯 時(shí)間：2020-01-03 13:49:04
國家衛生健康委醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )辦公室 中國醫院協(xié)會(huì )
(2019 年 10 月)
第一部分 序 言
以人作為受試者的醫學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫學(xué)知識、臨床診治方法和醫學(xué)治療手段，更好地滿(mǎn)足公眾的醫療健康需求。臨床研究尤其應重視解決尚未能滿(mǎn)足的醫療和公眾健康需求的健康問(wèn)題，其社會(huì )使命是預防及減輕人類(lèi)因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求的。只有當受試者得到充分的尊重和保護，臨床研究才能在倫理學(xué)上得到論證，這也有利于醫學(xué)和科學(xué)的健康發(fā)展。
在科學(xué)性上不可靠的研究設計必然是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露于參加研究的風(fēng)險之中，而不能獲得可靠的科學(xué)知識。因此，研究設計必須符合科學(xué)共同體普遍接受的科學(xué)原則，有科學(xué)證據支持，研究結果才是可靠的。受試者參加臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過(guò)了基礎性研究的科學(xué)驗證，參與臨床研究潛在的受益與可能遭受的風(fēng)險是在合理范圍內的，醫生在未來(lái)做出重大醫療決策時(shí)相信他們所依據的這些研究證據是縝密而且公正客觀(guān)的。
臨床研究人員對受試者保護負有首要責任。研究應該由勝任的研究人員以負責任的方式進(jìn)行，絕不能將受試者，特別是健康上處于脆弱狀況的受試患者置于驗證醫學(xué)知識的危險之中，不應該為了獲得更多的臨床科學(xué)知識、為了未來(lái)大多數患者的健康利益而置當前研究中受試者的安危于不顧。
在研究中應向受試者提供有關(guān)臨床研究的現狀以及可能存在風(fēng)險的確切信息，并獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。對于缺乏完全自我決策能力的受試者，應該獲得其法定監護人的同意。
倫理審查委員會(huì )和倫理審查的主要職責是對滿(mǎn)足科學(xué)價(jià)值和社會(huì )價(jià)值的研究項中受試者的保護。
所有臨床研究項目在開(kāi)展之前須經(jīng)倫理審查委員會(huì )對其科學(xué)價(jià)值和倫理學(xué)上可辯護性進(jìn)行審查，獲得倫理審查委員會(huì )批準后方可實(shí)施。倫理審查委員會(huì )在臨床研究實(shí)施過(guò)程中根據需要對項目作進(jìn)一步的跟蹤復審，監督研究過(guò)程。
為進(jìn)一步規范臨床研究，不斷加強倫理審查委員會(huì )的制度建設和能力建設，在國家衛生健康委員會(huì )領(lǐng)導和指導下，國家衛生健康委醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )和中國醫院協(xié)會(huì )牽頭建立我國的臨床研究倫理審查委員會(huì )建設和評估指南，通過(guò)第三方行業(yè)組織推動(dòng)行業(yè)規范發(fā)展。這些指南與原國家衛生與計劃生育委員會(huì )頒布《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》、原國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，國家中醫藥管理局頒布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》以及世界醫學(xué)會(huì )制定的《赫爾辛基宣言》和國際醫學(xué)科學(xué)理事會(huì )制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等國際國內通用倫理準則保持高度的一致性，具有更強的可操作性。
第二部分 建設指南
第一章 倫理審查委員會(huì )宗旨與原則
一、倫理審查委員會(huì )宗旨
倫理審查委員會(huì )對所有以人作為受試者的臨床醫學(xué)和健康研究項目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進(jìn)行中項目的跟蹤復審，對研究在科學(xué)、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關(guān)規范和指南發(fā)揮監督作用。其宗旨是保護研究受試者的權利和福祉。
二、倫理審查委員會(huì )審查原則
（一）尊重和保障預期的研究受試者是否同意參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當利誘、脅迫（包括變相脅迫）等不當手段招募研究受試者，允許研究受試者在研究的任何階段撤消對參加研究的同意而不會(huì )受到不公正對待。
（二）對研究受試者的安全、健康和權益的考慮必須重于對科學(xué)知識獲得和社會(huì )整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險。
（三）免除研究受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔。尊重和保護研究受試者的隱私信息，如實(shí)告知涉及研究受試者隱私信息的保存和使用情況（包括未來(lái)可能的使用）及保密措施，未經(jīng)有效授權不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個(gè)人信息向無(wú)關(guān)第三方或者媒體泄露。
（四）確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時(shí)得到及時(shí)免費的治療和相應的補償或賠償。
（五）對于喪失或者缺乏維護自身權益能力的研究受試者、患嚴重疾病無(wú)有效治療方法的絕望患者，以及社會(huì )經(jīng)濟地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，應當予以特別保護。
（六）開(kāi)展生物醫學(xué)臨床研究應當通過(guò)倫理審查。國家法律法規和有關(guān)規定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗研究證明安全性、有效性的生物醫學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。
三、監管責任
（一）醫療機構對在本機構開(kāi)展的臨床研究負有責任。醫療機構也可以委托授權機構內一個(gè)部門(mén)行使監管職責，并受理對研究中有關(guān)研究受試者保護問(wèn)題的投訴。
（二）醫療機構或授權監管部門(mén)對倫理審查委員會(huì )開(kāi)展工作負有組織管理以及提供支持性的工作保障的責任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設施設備和工作時(shí)間以及經(jīng)費的支持，并負責對委員會(huì )委員科研倫理培訓提供機會(huì )和經(jīng)費的支持。倫理 審查委員會(huì )委員的工作時(shí)間和精力付出應當得到合理的報酬。所有相關(guān)監管措施應有書(shū)面備案記錄。
（三）醫療機構或授權的監管部門(mén)應避免對審查工作的行政干預，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨立性。
第二章 倫理審查委員會(huì )組織與管理
一、倫理審查委員會(huì )組成
（一）倫理審查委員會(huì )應由多學(xué)科專(zhuān)業(yè)背景的委員組成，可以包括醫藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者。應該有一名不屬于本機構且與項目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員，（同一委員可同時(shí)符合這兩項要求），人數不少于7名。必要時(shí)可聘請特殊領(lǐng)域專(zhuān)家作為獨立顧問(wèn)。對獨立顧問(wèn)的資質(zhì)、聘請程序及工作職責應有明確制度規定，對獨立顧問(wèn)的聘請過(guò)程記錄備案（放到文件記錄內容）。
（二）醫療機構應當設立直接隸屬于醫療機構、獨立行政建制的倫理審查委員會(huì )辦公室，確保倫理委員會(huì )能夠獨立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室應根據審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的 專(zhuān)（兼）職秘書(shū)和工作人員。
（三）倫理審查委員會(huì )應能夠依據法規、倫理準則和相關(guān)規定，獨立地審查和批準在科學(xué)價(jià)值、社會(huì )價(jià)值及研究受試者保護方面符合指南的研究項目。
（四）倫理審查委員會(huì )應對倫理審查委員會(huì )人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并提交至機構或者授權監管倫理審查委員會(huì )的部門(mén)備案，并按照規定完成國家衛健委和國家藥品監督管理局（NMPA）所要求的備案程序。
二、委員資格
所有委員在開(kāi)始工作之前，應當經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專(zhuān)業(yè)培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書(shū)。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監局認可的 GCP 培訓證書(shū)。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每2 年至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專(zhuān)題培訓并獲得培訓證書(shū)，以及參加科研倫理繼續教育培訓（包括線(xiàn)上或線(xiàn)下）并獲得學(xué)分，其中I類(lèi)學(xué)分應不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
三、委員任命程序和任期
（一）倫理審查委員會(huì )主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫療機構負責提議推薦。倫理審查委員會(huì )主任委員、副主任委員人員應當在醫療機構內具有較高的威望與聲譽(yù)，其推舉也可由倫理審查委員會(huì )委員協(xié)商決定。醫療衛生機構的法人代表或科研主管部門(mén)的負責人不擔任主任委員/副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（二）委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(cháng)任期無(wú)限制。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì )秘書(shū)應及時(shí)通知機構或授權的主管部門(mén)。委員的換屆工作應按照程序進(jìn)行并記錄在案。
（三）如倫理審查委員會(huì )需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對其未能履職的原因予以說(shuō)明（如，經(jīng)常缺席會(huì )議、行為不當，或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等）。倫理審查委員會(huì )應做出免職決議，并向主管部門(mén)提出提前終止委員任期的申請，并需要獲得批準。如果委員接受倫理審查委員會(huì )的免職決議，由倫理審查委員會(huì )主管部門(mén)向其發(fā)出書(shū)面免職通知。
四、委員職責
（一）主任委員職責
1. 主持會(huì )議
根據國際國內科研倫理準則和管理要求，主持審查所有以人為受試者的研究項目，敦促每個(gè)委員都應有機會(huì )參與倫理審查的決議過(guò)程。
2. 了解并確定處理利益沖突
詢(xún)查委員是否與試驗項目存在利益沖突。如果存在利益沖突，則需要確定（1）在委員會(huì )內部公開(kāi)利益沖突；或（2）要求該委員回避對相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。
3. 確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會(huì )所提交的對試驗方案的審查報告遵循倫理審查委員會(huì )的審查指南，包括在細節上符合國際和國內通用的科研倫理準則。
4. 主任委員可根據委員專(zhuān)業(yè)背景、審查能力以及待審查項目專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，為項目指定1個(gè)或若干委員在會(huì )議審查之前先行重點(diǎn)審查某些研究方案（主審制），然后將審查報告提交倫理審查委員會(huì )進(jìn)行會(huì )議審查。
5. 確保倫理審查委員會(huì )對所有試驗方案進(jìn)行初始會(huì )議審查和復審。
6. 向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對涉及人的受試者的臨床研究的工作指導意見(jiàn)和專(zhuān)業(yè)指導意見(jiàn)，并與全體委員協(xié)作，以高水準行使倫理審查委員會(huì )的職能。
7. 及時(shí)通告國際國內新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準則，保證委員有學(xué)習提高審查能力的機會(huì )，以便加強對倫理準則和規范的理解。
（二）副主任委員職責
當主任委員缺席時(shí)，行使主任委員既定的所有職責。
（三）委員職責
1. 對會(huì )議的議事項目進(jìn)行充分的準備，例行參加審查會(huì )議，準確審評會(huì )議的各項內容，對研究項目進(jìn)行審核并做出審查決議。
2. 倫理審查委員會(huì )委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。
3. 接受相關(guān)包括科研倫理繼續教育和培訓，不斷提高審查能力。
五、委員會(huì )議出席率要求
倫理審查委員會(huì )應制定關(guān)于委員會(huì )議出席率的相關(guān)要求。
六、培訓和繼續教育要求
（一）倫理審查委員會(huì )應建立培訓機制。所有委員（包括主任委員，副主任委員）及專(zhuān)（兼）職秘書(shū)和辦公室工作人員在行使其職責前至少接受過(guò)一期相關(guān)法律法規、部門(mén)規章、倫理審查知識以及倫理審查委員會(huì )指南操作規程的培訓并獲得省級（含省 級）以上培訓證書(shū)后方可任職。培訓的記錄保存在倫理審查委員會(huì )辦公室。
（二）委員定期接受相關(guān)的繼續教育并保存培訓記錄。對于倫理審查委員會(huì )制度、指南及指南操作規程的更新，全體委員須進(jìn)行培訓。倫理審查委員會(huì )負責定期對醫療衛生機構內相關(guān)人員進(jìn)行倫理知識的培訓。
（三）要求倫理審查委員會(huì )主任委員、副主任委員和委員參加多種繼續教育培訓（包括線(xiàn)上或線(xiàn)下），包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì )、倫理報告和經(jīng)驗分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)，其中每?jì)赡陸摣@得I類(lèi)學(xué)分不少于5分。
七、倫理審查委員會(huì )管理
（一）倫理審查委員會(huì )應按照檔案管理規范對檔案文件的保存、管理、查閱和復印做出相關(guān)規定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的保存期限應符合不同研究類(lèi)型的規定。
（二）醫療機構需要為倫理委員會(huì )提供獨立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。
（三）為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對倫理審查委員會(huì )管理和審查制度，倫理審查委員會(huì )應對工作質(zhì)量的檢查和評估中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，并保存相關(guān)記錄。
（四）倫理審查委員會(huì )還應建立相應的制度文件和指南操作規程，可包括但不限于：
1. 倫理審查申請指南；
2. 倫理審查的保密措施；
3. 獨立顧問(wèn)的選聘制度；
4. 利益沖突的管理；
5. 培訓制度；
6. 經(jīng)費管理制度；
7. 受試者咨詢(xún)和投訴的管理制度。
第三章 倫理審查委員會(huì )職責和權力
一、做出審查決定
倫理審查委員會(huì )應對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定。
為滿(mǎn)足受試者保護的倫理要求，委員會(huì )行使批準或否決某個(gè)研究項目職責和權力，有權要求修改研究項目。因研究項目進(jìn)行中發(fā)生意外傷害或違規行為，有權要求暫?；蛘呓K止某個(gè)已經(jīng)批準的研究項目。對方案及知情同意書(shū)的修正案進(jìn)行審查，對嚴重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查。
二、知情同意要求
有權對知情同意征詢(xún)過(guò)程提出要求。
三、跟蹤審查要求
根據研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，有權要求對已經(jīng)批準的研究項目進(jìn)行定期跟蹤復審。
四、其他
按照國家有關(guān)分級管理的規定，完成對不同風(fēng)險級別的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目的審批，確保在本機構倫理審查委員會(huì )備案和/或審查。
第四章 倫理審查委員會(huì )審查內容及要求
一、審查內容
對于臨床研究項目，倫理審查主要包括以下內容：
1. 研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；
2. 研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
3. 受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預期的受益相比是否合理；
4. 在獲取知情同意過(guò)程中，向受試者或其法定監護人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；
5. 對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；
6. 受試者入選和排除的指南是否合適和公平；
7. 是否向受試者明確告知他們應該享有的權利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究而無(wú)須理由，且不因此而受到不公平對待的權利；
8. 受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
9. 研究人員中是否有專(zhuān)人負責處理與知情同意獲得過(guò)程和受試者安全相關(guān)的問(wèn)題；
10. 對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取最小化的措施；
11. 研究人員與受試者之間是否存在可能會(huì )影響研究人員專(zhuān)業(yè)判斷的利益沖突。
二、審查要求
（一）研究的科學(xué)價(jià)值
醫療機構對擬議的臨床研究設計的科學(xué)性已經(jīng)進(jìn)行了充分的專(zhuān)業(yè)評審，確認該研究設計在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價(jià)值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評審意見(jiàn)應在倫理審查委員會(huì )的文檔中備案。
（二）研究的社會(huì )價(jià)值
1. 為了滿(mǎn)足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫療剩余的人體組織或樣本數據信息的研究都必須具有社會(huì )價(jià)值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問(wèn)題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預方法或有助于對臨床干預的評價(jià)、有助于促進(jìn)個(gè)人或公共健康等。
2. 評價(jià)研究社會(huì )價(jià)值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價(jià)值的，且無(wú)法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫生開(kāi)具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營(yíng)銷(xiāo)行為，不能滿(mǎn)足臨床研究社會(huì )價(jià)值的要求。
3. 國際合作研究的目的應當著(zhù)眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫療健康問(wèn)題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預措施是否能使本國本地區人群獲益，以及研究成果的可及性問(wèn)題。
（三）受試者保護
1. 科學(xué)價(jià)值和社會(huì )價(jià)值是開(kāi)展研究的根本理由，但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會(huì )都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權利得到尊重和保護。
2. 研究的科學(xué)和社會(huì )價(jià)值不能成為使研究受試者受到不公正對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫學(xué)科學(xué)知識增長(cháng)的重要性和未來(lái)患者的健康利益，都不能超越當前受試者的安全和健康福祉。
（四）受試者招募
1. 受試者的招募應當是出于科學(xué)原因，而不是因其社會(huì )、經(jīng)濟地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。
2. 研究受試人群應盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應用于所有相關(guān)人群。
3. 將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對他們的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無(wú)法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預防和治療，因此導致對他們的不公正。應當鼓勵脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。
4. 當部分或全部被招募的受試者為易受不當影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時(shí)，研究方案中需包括額外附加的保護措施以維護這些脆弱受試者的權益。
5. 倫理審查委員會(huì )需要對受試者招募廣告和招募信函進(jìn)行審查。在研究進(jìn)程中，倫理審查委員會(huì )亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。
6. 作為通用的倫理原則，不應使受試患者承擔驗證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫學(xué)發(fā)展的機構，應該承擔驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。
（五）知情同意
征得受試者的知情同意是研究開(kāi)展的必要條件，但不是充分條件，保護受試者免受傷害是研究者的責任。
1. 征得受試者書(shū)面知情同意
（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會(huì )要求在臨床研究開(kāi)展之前須征得預期受試者或其法定監護人的知情同意，并在倫理審查委員會(huì )備案。
（2）知情同意書(shū)應以受試者或其法定監護人能夠理解的方式和通俗的語(yǔ)言表達，知情同意是在受試者或/和其法定監護人未受到不當影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。
（3）不允許在知情同意書(shū)中使用任何可能使受試者或其法定監護人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機構或相關(guān)代理機構免責（或暗示免責）的語(yǔ)言。
（4）知情同意必須由臨床研究負責人或者其指定的該研究項目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監護人簽字并標明日期。
（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來(lái)的風(fēng)險超過(guò)最低風(fēng)險。
（6）在知情同意書(shū)中，研究者應告知受試者向其提供研究結果的方式。當無(wú)法向受試者提供研究結果時(shí)，也應在知情同意書(shū)中向受試者說(shuō)明。
（7）倫理審查委員會(huì )批準的知情同意書(shū)被認為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。
（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì )批準版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會(huì )辦公室。
2. 征得受試者口頭知情同意
倫理審查委員會(huì )在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意：
（1）該臨床研究對受試者可能造成的風(fēng)險不超過(guò)最低限度。
（2）受試者為文盲或盲人時(shí)，可以將知情同意書(shū)的內容向受試者或法定監護人口頭提交，一名與受試者和研究者均無(wú)利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據。
（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險是由于敏感信息和隱私泄露可能導致的風(fēng)險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋 病患者的調查和訪(fǎng)談，涉及性工作者或吸毒的社會(huì )和行為學(xué)研究等），受試者可能擔憂(yōu)簽署知情同意書(shū)會(huì )對受試者的隱私保護構成威脅，在此情況下倫理審查委員會(huì )經(jīng)過(guò)討論和評價(jià)，可以批準征得口頭同意，但應留有聲音文件等證明文件作為同意的證據。倫理審查委員會(huì )仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書(shū)的內容。
3. 事后知情同意
某些特殊的心理和行為社會(huì )學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行。倫理審查委員會(huì )可批準事后（研究結束后）知情同意。倫理審查委員會(huì )應該對研究的風(fēng)險加以評價(jià)，確認研究的風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。
4. 豁免再次征得知情同意
符合下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì )可以批準豁免再次征得受試者的知情同意：
（1）臨床研究需要對知情同意書(shū)進(jìn)行微小修改，否則該研究實(shí)質(zhì)上將無(wú)法完成。
（2）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過(guò)最低限度。
（3）修改知情同意的內容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會(huì )對受試者的權益產(chǎn)生負面影響。
（4）豁免再次征得知情同意，不意味著(zhù)免除倫理審查委員會(huì )的審查。
5. 豁免知情同意
在滿(mǎn)足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì )可以批準豁免知情同意：
（1）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過(guò)最低限度。
（2）豁免征得受試者的知情同意并不會(huì )對受試者的權益產(chǎn)生負面影響。
（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。
（4）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐樣本及相關(guān)信息可用于所有醫學(xué)研究。
（5）豁免征得知情同意，不意味著(zhù)免除倫理審查委員會(huì )的審查。
（六）對研究可能的風(fēng)險與獲益的評估
1. 如果研究的目的使受試者個(gè)人在診斷、治療或預防方面直接獲益，應該通過(guò)論證確定研究的風(fēng)險和獲益與現有的其他干預方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類(lèi)“能夠獲益的”干預的風(fēng)險需要與對受試者個(gè)人預期的獲益進(jìn)行權衡和合理性論證。
2. 如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對受試者個(gè)人的風(fēng)險必須與研究預期的社會(huì )受益（即可以獲得被普遍化的醫學(xué)知識）進(jìn)行權衡和論證。研究帶來(lái)的風(fēng)險對于可能獲得的知識而言必須是合理的。
3. 為了重要的科學(xué)價(jià)值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險略高于最低風(fēng)險時(shí)，應嚴格將風(fēng)險限制在一定范圍之內，不可使受試者遭受?chē)乐氐幕虿豢赡娴膫Α?/span>
4. 研究涉及無(wú)行為能力或限制行為能力的受試者時(shí)，應該對招募此類(lèi)受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進(jìn)行論證。不能使受試者個(gè)人直接獲益的研究，其風(fēng)險不可大于常規醫療的風(fēng)險。如果允許稍微增加的風(fēng)險，必須存在極充分的科學(xué)或醫學(xué)上的理由和根據，且須獲得倫理審查委員會(huì )的批準。
5. 在對研究的風(fēng)險與受益進(jìn)行評估時(shí)，倫理審查委員會(huì )僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險和受益。
6. 研究所獲得的數據信息可能在日后被使用，而日后應用可能涉及的風(fēng)險不屬于對本研究風(fēng)險的評估之列。
7. 在初始審查和復審時(shí)，應評估并記錄受試者的受益是:
（1）無(wú)預期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息；
（2）無(wú)預期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠社會(huì )效應和科學(xué)知識的積累；
（3）研究包括對受試者個(gè)人的直接獲益。
8. 在初始審查和復審時(shí)，應評估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險程度是：
（1）不超過(guò)最低限度的風(fēng)險；
（2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險或更高的風(fēng)險。
（七）保護隱私與保密
1. 倫理審查委員會(huì )需確保研究項目有充分措施以保護受試者隱私并維護受試者個(gè)人信息的保密性；
2. 當出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個(gè)人健康信息時(shí)，須經(jīng)有效授權。
三、批準指南
（一）該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會(huì )價(jià)值以及受試者權利得到充分的尊重和保護。倫理審查委員會(huì )經(jīng)過(guò)充分的討論，以法定有效票（根據倫理審查委員會(huì )章程及國家相關(guān)規定確定）批準一項研究申請。
（二）申請倫理審查的研究項目，已經(jīng)按照國家相關(guān)規定獲得相應審批。如適用，包括但不限于人類(lèi)遺傳辦公室批件、國家藥監局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會(huì )等機構的批件。
（三）申請倫理審查的研究項目有數據和安全監督（DSM）措施，確保受試者安全。
（四）對于風(fēng)險程度不同的生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國家頒布的有關(guān)規定。
第五章 倫理審查委員會(huì )審查方式和類(lèi)別
一、倫理審查方式
（一）會(huì )議審查
召開(kāi)倫理審查委員會(huì )會(huì )議進(jìn)行審查，包括但不限于對研究方案的初始審查和復審。
（二）簡(jiǎn)易程序審查
倫理審查委員會(huì )主任委員可指定一個(gè)或幾個(gè)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗的委員，對研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序的審查。符合簡(jiǎn)易審查的條件：
1. 已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì )批準并在批件有效期內，對研究方案的微小改動(dòng)。微小改動(dòng)是指一種不導致研究風(fēng)險受益狀況變化的改動(dòng)；一種不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng)；一種不改變研究設計的科學(xué)有效性的改動(dòng)。微小改動(dòng)的例子包括（但不限于） 進(jìn)一步降低風(fēng)險的程序、為加強受試者安全性而增加的實(shí)驗室測試等。
2. 在多中心臨床研究中，參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認可單一倫理審查的決定。
3. 在實(shí)施簡(jiǎn)易程序審查時(shí)，倫理審查委員會(huì )主任委員（或者 指定委員）接收并且審查申請材料。簡(jiǎn)易程序可以履行倫理審查委員會(huì )所有職權（除不批準該研究之外）。
4. 如果對簡(jiǎn)易審查的決定是不予批準，或者認為不符合簡(jiǎn)易程序條件的，應將決定書(shū)提交倫理審查委員會(huì )。
5. 簡(jiǎn)易程序審查并不意味著(zhù)審查指南的不同，也不必然意味著(zhù)審查過(guò)程在時(shí)間上的縮短（雖然由于審查程序的簡(jiǎn)便，審查時(shí)間上通常會(huì )更短）。簡(jiǎn)易程序只是意味著(zhù)在程序上免除了會(huì )議審查。
6. 簡(jiǎn)易程序審查結果應該通知倫理審查委員會(huì )全體委員。
（三）緊急情況受試者研究的審查
1. 即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會(huì )事先審查和批準，不允許開(kāi)展以人作為受試者的臨床研究。
2. 當緊急醫療涉及使用研究中的藥物，設備或者生物制劑時(shí)，患者不能被認為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫療而不是研究，涉及該醫療的任何數據也將不會(huì )被包含在任何一個(gè)前瞻性研究活動(dòng)的報告中。
3. 當緊急醫療涉及使用研究中的藥物，設備或者生物制劑時(shí)，必須滿(mǎn)足我國權威管理部門(mén)的相關(guān)規定和要求。
二、倫理審查類(lèi)別
為確保臨床研究項目倫理審查申請符合規范以及倫理問(wèn)題得到及時(shí)的考慮和處理，倫理審查委員會(huì )應進(jìn)行初始審查和復審程序。
（一）初始審查
初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì )提交的審查申請。
（二）復審
復審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結題審查等。
1. 倫理審查委員會(huì )對已經(jīng)批準實(shí)施的臨床研究根據研究風(fēng)險程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查。
2. 除對符合簡(jiǎn)易程序審查條件的方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序審查外，倫理審查委員會(huì )要求對研究方案的初始審查進(jìn)行會(huì )議審查，審查決定有效期最長(cháng)不超過(guò)12 個(gè)月。對于超過(guò)一年的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數據為止。
3. 進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，須將所有先前批準的或者修改的內容一并整理到試驗方案中。
4. 如果研究項目負責人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規定向倫理審查委員會(huì )遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì )可以終止其試驗的繼續進(jìn)行。重啟已被終止的試驗方案需要向審查委員會(huì )重新遞交試驗方案申請。
5. 倫理審查委員會(huì )秘書(shū)應為會(huì )議審查準備好完整的試驗方案、跟蹤審查報告以及倫理審查記錄等文檔，以供會(huì )議審查時(shí)委員查閱。
6. 對已批準的試驗方案進(jìn)行修改
如果項目負責人在試驗過(guò)程中需要對已獲批準的研究方案進(jìn)行修改，需要得到倫理審查委員會(huì )對修改后方案的批準方可按照修改后的方案實(shí)施。除非符合簡(jiǎn)易程序審查的要求外，試驗方案的修改需經(jīng)倫理審查委員會(huì )會(huì )議審查批準。
7. 對終止試驗方案申請的審查
（1）由項目負責人提交的試驗方案終止申請，須經(jīng)倫理審查委員會(huì )會(huì )議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會(huì )因試驗終止而受到危害。
（2）對違反倫理規定試驗方案的終止應由倫理審查委員會(huì )提出，并經(jīng)會(huì )議審查予以審查。
8. 合作項目/多中心合作研究項目的審查
（1）對國際合作項目的審查需要提供國際牽頭單位倫理審查委員會(huì )審查批準文件，無(wú)論資金來(lái)源如何。
（2）國內合作研究項目，向各醫療機構間倫理審查委員會(huì )所提交的試驗方案一致，以及同意文件應基本一致。倫理審查委員會(huì )承認知情同意書(shū)在不同機構可以有細微差別。
（3）多中心研究項目中，如果醫療機構倫理審查委員會(huì )認為對項目的核查是必要的，醫療機構的倫理審查委員會(huì )可以獨立做出審查決議，或可以對研究項目提出修改意見(jiàn)。也可以參考其他機構的倫理審查委員會(huì )做出的審查意見(jiàn)及決定或接受研究項目的單一審查決定。
9. 嚴重不良事件或非預期事件審查
（1）項目負責人有責任及時(shí)向倫理審查委員會(huì )報告研究過(guò)程中發(fā)生的嚴重不良事件。
（2）倫理審查委員會(huì )需要對事件是否為非預期事件、其嚴重程度、以及對研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其評估記錄備案。
（3）對非預期嚴重不良反應，倫理審查委員會(huì )可以要求修改、暫?；蚴墙K止臨床研究。并應及時(shí)將決定與研究項目負責人、機構負責人、研究管理部門(mén)負責人溝通，并將其記錄備案。
（4）研究實(shí)施中發(fā)生的其他事件，研究項目負責人須在跟蹤審查中向倫理審查委員會(huì )遞交報告。
第六章 受理倫理審查所需材料及準備工作
一、研究項目負責人的責任
（一）研究項目負責人對研究設計、實(shí)施和監督負責。在涉及人的臨床研究開(kāi)始之前，項目負責人有責任確保已經(jīng)征得受試者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿的同意。
（二）項目負責人需要向倫理審查委員會(huì )遞交臨床研究方案和知情同意書(shū)（包括知情過(guò)程）及其他相關(guān)的文件。
二、研究項目負責人需要向倫理審查委員會(huì )遞交的文件
（一）初始審查申請遞交的文件，包括但不限于
1. 完整的研究方案
臨床研究方案的內容包括但不限于標有日期、版本號和頁(yè)碼的完整研究方案，包括項目簡(jiǎn)介、研究目標、研究設計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過(guò)程的說(shuō)明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償的計劃；不良事件報告的計劃）。如適用，還應該包括數據和安全監測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內容。
2. 知情同意文件
適當時(shí)，倫理審查委員會(huì )可要求提供知情同意書(shū)的翻譯文件（如受試者為少數民族時(shí)）。知情同意文件內容包括：
（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預計持續的時(shí)間；
（2）對研究過(guò)程和招募受試者大致數量的說(shuō)明；
（3）對可預見(jiàn)的風(fēng)險及受試者可能遭受的不適或不便的說(shuō)明，并估計其發(fā)生的可能性。適當的話(huà)，說(shuō)明采取的預防、減輕和處理這些風(fēng)險或不適的措施；
（4）對受試者從研究中預期可能的任何獲益的說(shuō)明；
（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當的替代程序或療程；
（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰(shuí)可能接觸或獲得研究記錄的說(shuō)明；
泰州市中醫院服務(wù)號二維碼
泰州市中醫院訂閱號二維碼
蘇公網(wǎng)安備 32120202010258號